식품·사료

유전자변형 안전성 심사

유전자변형 안전성 심사는 유전자변형식품등을 식용으로 수입하거나 개발 또는 생산하려는 경우 적용될 수 있는 사전 검토 절차입니다. 심사 대상에 해당하는 경우 신청서와 안전성 입증자료를 제출해야 하며, 식품의약품안전처의 검토와 전문가 심사를 거쳐 적합 여부가 결정됩니다. 심사 결과 적합으로 인정된 품목은 식약처 홈페이지 등을 통해 공개됩니다.

1. 심사 대상

가. 유전자변형 농·축·수산물 및 미생물 등 (유전자변형식품 등의 안전성 심사 등에 관한 규정 제 3조 심사대상)

나. 유전자변형 미생물 유래 식품원료 및 식품첨가물 (식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 제 2조 인정대상)

2. 심사 절차

*출처: 식품안전나라>GMO>GMO의 이해>안전성심사 절차. https://www.foodsafetykorea.go.kr/portal/board/boardDetail.do

3. 소요 시간 및 수수료, 주관 부서

l 수수료: 5,000,000원

l 소요시간: 180일

l 주관 부서: 식품의약품안전평가원 신소재식품과

*실제 소요기간은 보완 요청, 추가 검토, 자료 완성도에 따라 더 길어질 수 있음

4. 제출자료

구분		제출자료 범위
가. 유전자변형 농·축·수산물 및 미생물 등	유전자변형 농·축·수산물	① 유전자변형농축수산물의 개발목적 및 이용방법 ② 숙주 ③ 공여체 ④ 유전자변형 ⑤ 유전자변형농축수산물의 특성 ⑥ 1부터5까지로 안전성 심사가 곤란한 경우는 다음 사항에 대한 독성실험자료에 의해 안전성을 심사함. 다만 합리적인 이유가 있으면 일부를 생략할 수 있음.
	유전자변형 미생물	① 유전자변형미생물 ② 숙주 ③ 공여체 ④ 유전자변형 ⑤ 유전자변형미생물의 특성
	후대교배종	① 교배 전 각각의 유전자변형농축수산물로부터 부여된 특성의 변화가 없었음을 입증하는 자료 ② 이종간에 교배가 일어나지 않았음을 입증하는 자료 ③ 섭취량, 가식부위 및 가공법이 종래의 품종과 다르지 않음을 입증하는 자료
나. 유전자변형 미생물 유래 식품원료 및 식품첨가물		① 유전자변형미생물 ② 숙주 ③ 공여체 ④ 유전자변형 ⑤ 유전자변형 미생물의 특성 ⑥ 유전자변형 미생물 이외의 제조원료에 관한 자료 ⑦ 유전자산물의 안전성에 관한 자료 ⑧ 1부터7까지 자료에 따라 안전성 심사가 곤란한 경우는 유전독성, 생식ㆍ발생독성, 발암성, 기타 필요한 독성 등에 대한 자료에 따라 안전성을 심사함

5. 승인 후 유의사항

- 승인 후에도 사후 관리가 필요함

- 승인일로부터 10년이 경과하고 계속 수입 또는 판매하는 경우 다시 안전성 심사를 받아야 함

상세 내용 및 궁금하신 사항은 아래 담당자를 통해 문의해 주십시오.

김서원 팀장
TEL : 02-6347-8821 / E-mail : seowon.kim@cirs-group.com

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