전 세계적으로 엑소좀 화장품의 규제 현황은 국가별로 현저한 차이를 보이고 있습니다. 본 리포트에서는 미국, 유럽연합(EU), 일본, 한국, 대만 및 중국 본토 등 주요 국가 및 지역의 엑소좀 화장품 관리 조치와 법규, 윤리 기준을 체계적으로 정리하였습니다. 아울러 합규(Compliance)와 금지의 배경 및 이것이 산업 발전에 미치는 영향을 분석하여 화장품 기업에 포괄적인 글로벌 법규 준수 가이드를 제공하고자 합니다.

엑소좀의 정의

인체 유래 줄기세포 엑소좀는 세포 외 소포체(Extracellular Vesicles, EVs)의 일종으로, 줄기세포 배양 과정에서 분비되는 물질입니다. 이는 줄기세포 그 자체는 아니나 세포 신호 전달 물질이 풍부하여 조직 재생, 면역 조절 및 항염증 분야에서 높은 잠재력을 보유한 것으로 평가받고 있습니다. 엑소좀의 기원은 줄기세포에 국한되지 않으며, 현재 연구에서는 치수, 골수, 지방, 탯줄 등 조직에서 유래한 인체 중간엽줄기세포(MSC) 엑소좀가 큰 주목을 받고 있습니다.

글로벌 주요 국가 및 지역의 엑소좀 규제 현황

• 미국: 미국에서 다양한 기원의 엑소좀와 같은 신형 화장품 성분은 미국 화장품협회(PCPC)에 신고하여 국제 화장품 성분 사전(INCI)에 등재되어야 합니다. INCI 공식 데이터베이스 검색 결과, 총 59개 항목의 신형 엑소좀 성분이 확인되었습니다. 현재 등재된 성분 중에는 식물 유래 엑소좀가 다수를 차지하며, 인체 유래 성분 중에는 중간엽줄기세포 엑소좀가 주를 이룹니다. 미국은 현재 엑소좀 화장품 출시가 가장 활발한 국가로 냉동액, 동결건조 분말, 에센스 등 다양한 형태의 제품이 판매되고 있으며, 줄기세포 엑소좀 전문 기업의 상장 사례도 존재합니다.
  
  
• 유럽연합(EU): EU 화장품 규정(Regulation (EC) No 1223/2009)은 인체 조직 및 동물 유래 성분(특히 질병 전파 위험이 있는 성분)을 포함한 특정 유형의 화장품 성분 사용을 명확히 금지하고 있습니다. 해당 규정은 화장품의 안전성과 윤리성에 대해 엄격한 기준을 적용하여 동물 실험을 금지하며, 모든 화장품은 출시 전 안전성 평가를 거쳐야 합니다. 또한 소비자 알 권리와 투명성 보장을 위해 모든 성분 정보를 공개해야 합니다.
  
  
• 일본: 일본에서는 '줄기세포 배양 상청액'이라는 개념이 보편적으로 사용되며, 엑소좀는 이 배양 상청액 내에서 기능을 수행하는 핵심 구성 요소입니다. 줄기세포 배양 상청액은 의료 목적 외에 화장품 원료로도 사용 가능하나, 반드시 '생물 유래 원료 기준(헤이세이 15년 후생노동성 고시 제210호)' 중 '인체 유래 제품 원료'에 관한 특별 요구사항을 엄격히 준수해야 하며, 광고 배포 등에 있어서도 강력한 규제를 받습니다.
  
  
• 한국: 한국에서 인체 유래 엑소좀 사용은 '화장품법' 관련 규정, 특히 제8조 별표 3의 '인체 세포·조직 배양액 안전기준'을 준수해야 합니다. 이 기준은 인체 유래 엑소좀의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 것으로, 성분의 기원, 제조 공정 및 품질 관리에 대한 엄격한 요건을 규정하고 있습니다.
  
  
• 대만: 2024년 3월 21일, 대만 위생복리부(TFDA)는 '인체 세포 유래 엑소좀의 화장품 사용 사례 심사 신청 시 제출 서류' 규정을 발표하고 화장품 사용 금지 성분 목록을 개정하였습니다. 해당 문건에는 인체 세포, 조직 또는 인체 유래 제품에 대한 제한 설명을 추가하되, 주관 기관의 승인을 받은 개별 사업자가 신청하여 심사를 통과한 인체 유래 엑소좀에 대해서는 예외적으로 사용 제한을 해제한다는 내용을 담았습니다. 이어 2026년 2월 2일, TFDA는 해당 서류의 부표를 재차 개정하여 공고 당일부터 시행하였습니다. 이번 개정에서는 '안전성 시험' 항목 중 '급성 독성 시험' 관련 서류 요건을 기존 '필수 제출'에서 '개별 사례에 따라 결정'하는 것으로 조정하고 주석 9를 통해 상세 내용을 업데이트하였습니다.
  
  
• 중국 본토: '화장품 안전기술규범(2015년판)'에 따라 인체의 세포, 조직 또는 인체 유래 제품은 화장품 원료로 사용할 수 없습니다. 또한 국가약품감독관리국(NMPA)이 발표한 '기사용 화장품 원료 목록'에는 '엑소좀' 관련 원료가 수록되어 있지 않으며, 현재까지 국가 감독 관리 부문의 승인을 받거나 등록을 완료한 '엑소좀' 관련 신원료 사례도 전무합니다.
  
  
  

중국 내 인체 유래 줄기세포 엑소좀 원료의 응용 제한과 관련하여, 2024년 9월 국가약품감독관리국은 인민정치협상회의 제14기 전국위원회 제2차 회의 답변서를 통해 다음과 같은 입장을 표명하였습니다. "현재 세계 주요 화장품 생산 국가 및 지역은 인체 유래 물질의 화장품 사용에 대해 신중한 태도를 유지하고 있습니다." 예를 들어 EU의 금지 물질 목록 수록, 일본의 세균·바이러스 검사 의무화, 한국의 안전 기준 운영 등을 언급하며, 화장품 등록인 및 수탁인은 충분한 과학적 근거를 바탕으로 안전 및 효능 연구를 강화해야 한다고 강조하였습니다.

2025년 6월, 국가약품감독관리국 의약품심사평가센터(CDE)는 엑소좀를 포함한 세포 외 소포체를 첨단재생의료제품(ATMP) 체계에 편입시켰으며, 같은 해 12월에는 엑소좀 막을 포함한 드레싱류를 의약품·의료기기 복합제품(3등급 의료기기)으로 규정하였습니다. 이는 화장품 영역에서 '엑소좀' 명칭을 직접 사용하거나 관련 효능을 홍보하는 행위가 모두 비합규(불법) 행위에 해당함을 의미합니다.

CIRS의 제언:

글로벌 엑소좀 화장품 규제 환경은 매우 복잡하고 유동적입니다. 국가별 합규 및 금지 정책의 차이는 산업 발전과 시장 진입에 직접적인 영향을 미칩니다. 기업은 이러한 도전에 대응하기 위해 각 지역의 정책 동향을 지속적으로 모니터링하고 법규 요구사항에 맞춰 합규 전략을 적시에 조정함으로써, 보다 규범화되고 안전하며 혁신적인 산업 발전을 도모해야 합니다.