2026년 3월 31일, 국가약품감독관리국(NMPA)은 ‘국가약감국의 화장품 감독 관리 개혁 심화 및 산업의 고품질 발전 촉진에 관한 의견(국약감장〔2025〕18호)’을 관철하기 위하여 화장품 심사 및 승인 개혁을 지속적으로 추진하고 있습니다. 이에 산업의 고품질 발전을 도모하고자 국가약감국은 ‘화장품 등록 및 비안 관련 사항에 관한 공고(의견수렴안)’(부속서 1 참조)를 기초하여 현재 사회적 의견을 공개적으로 수렴하고 있습니다.

공개 의견 수렴 기간은 2026년 3월 31일부터 4월 30일까지입니다. 관련 기관 및 개인은 의견 피드백 양식(부속서 2 참조)을 작성하여 hzpjgyc@nmpa.gov.cn으로 제출해 주시기 바랍니다. 이메일 제목에는 ‘화장품 등록 및 비안 관련 사항에 관한 공고 의견 건의 피드백’이라고 명시하여야 합니다.

[의견수렴안 주요 내용]

1. 화장품 신제품의 중국 내 최초 출시(First Launch) 장려 국제적인 고표준 경제무역 규칙에 부합하고 중국 화장품 분야의 '수발 경제 (최초 출시 경제)'를 육성하기 위하여, 글로벌 화장품 신제품을 중국에서 최초로 출시하거나 중국 및 타국(지역)에서 동시 출시하는 경우를 지원합니다. 제품 등록 및 비안 시, 등록인 또는 비안인은 제품 배합 및 공정 등의 혁신성 설명서와 중국 내 최초 출시 확인서를 제출해야 하며, 이 경우 생산국(지역) 내 기판매 증명 서류 제출은 면제됩니다.

2. 화장품 동물실험 자료의 감면 특수 화장품 중 퍼머넌트 웨이브, 비산화형 염모 및 물리적 차단 방식의 미백·기미 제거 제품, 그리고 안전 모니터링 기간 내에 있는 화장품 신원료를 사용한 일반 화장품 및 앞서 언급한 특수 화장품을 대상으로 합니다. 해당 생산기업이 소재국(지역) 정부 주관부처로부터 발행된 제조 및 품질관리기준(GMP) 관련 자격 증명을 취득하고, 제품 안전성 평가 결과로 제품의 안전성을 충분히 확인할 수 있는 경우, 등록 및 비안 시 해당 제품의 독성 시험 보고서 제출이 면제됩니다.

3. 원료 안전 관련 정보의 기업 자체 보관 및 대기 제품(치약 포함) 등록 및 비안 시, 등록인 또는 비안인은 제품에 사용된 원료의 안전 정보 파일을 작성할 필요가 없으며 관련 자료는 기업이 자체적으로 보관하여 향후 조사를 대비해야 합니다. ‘화장품 안전 기술 규범’ 등 기술 문서에서 원료 품질 규격에 관한 요구사항이 있는 경우, 등록인 또는 비안인은 안전 평가 자료 제출 시 원료의 품질 규격 또는 검사 보고서를 함께 제출해야 합니다. 국가약감국은 더 이상 원료 안전 정보 서비스 플랫폼의 각종 서비스를 제공하지 않으며, 원료 보고 코드(Submission Code) 관련 정보도 공개하지 않습니다.

4. 공유 배합 체계 유사 제품의 안전성 기술 자료 활용 (1) 동일한 화장품 등록인 또는 비안인이 동일 브랜드의 여러 제품(치약 포함)을 등록 및 비안하고자 하는 경우, 대표 제품 하나를 선정하여 미생물 및 이화학 검사, 독성 시험, 인체 안전성 시험 및 안전 평가를 실시하고 대표성 설명서와 해당 시험 보고서를 제출할 수 있습니다. 그 외 제품은 등록 및 비안 시 상기 보고서를 공유할 수 있으나, 배합 체계 유사성 설명서를 제출해야 하며 차이가 있는 착색제나 향료 성분에 대한 안전 평가 및 공유 보고서의 과학성·합리성을 확인해야 합니다. (2) 배합 체계 유사 제품의 생산 현장이 변경된 경우, 미생물 및 이화학 검사를 재실시해야 합니다. 등록 및 비안 시 미생물 및 이화학 검사 보고서를 제출해야 하며, 독성 시험, 인체 안전성 시험 및 안전 평가 등은 기존 보고서를 공유할 수 있습니다. (3) 여기서 '배합 체계 유사 제품'이란 배합 중 착색제, 향료의 종류·함량 및 그에 따른 배합 조정분의 함량이 다른 것을 제외하고, 기초 배합 성분의 종류와 함량이 동일하며 제형 및 사용 방법이 동일한 제품을 의미합니다.

5. 생산 현장 변경 제품의 등록 및 비안 자료 요구사항 간소화 이미 등록 및 비안을 완료한 수입 화장품(치약 포함)을 중국 내 생산으로 전환하거나 중국 내 생산 기업을 추가하는 경우, 혹은 기등록된 국산 화장품을 해외 생산으로 전환하거나 해외 생산 기업을 추가하는 경우를 포함합니다. 등록인, 비안인, 제품명, 배합, 집행 표준 등이 변경되지 않았다면 등록 및 비안 시 독성 시험, 인체 안전성 시험, 안전 평가 보고서 등을 공유할 수 있습니다. 다만 미생물 및 이화학 검사는 재실시하여 보고서를 제출해야 하며, 기존 제품의 등록증 또는 비안 증명서를 함께 제출해야 합니다.

6. 화장품 효능 클레임 평가 시험 방법의 수용 범위 확대 미백·기미 제거, 자외선 차단, 탈모 방지 효능을 제외한 기타 효능 클레임의 경우, 충분한 과학적 근거가 있다면 등록인 또는 비안인은 국가 표준, 기술 규범, 업계 표준, 국제 표준, 기술 가이드라인 또는 검증된 기업 자체 구축 방법 등을 자율적으로 선택하여 효능 평가 시험을 실시할 수 있습니다.

7. 공유 배합 체계 유사 화장품의 효능 클레임 평가 시험 데이터 활용 (1) 동일한 화장품 등록인 또는 비안인이 동일 브랜드의 여러 제품을 등록하고자 하는 경우, 대표 제품 하나를 선정하여 효능 평가 시험을 실시할 수 있습니다. 그 외 제품은 등록 시 해당 데이터를 공유할 수 있으나, 등가성 평가를 통해 공유 데이터의 과학성 및 합리성을 확인해야 합니다. 규정에 따라 효능 평가 시험 자료 요약을 공시할 때 데이터 공유 현황을 명시해야 합니다. (2) 효능 평가 시험 보고서, 배합 체계 유사성 설명서 및 등가성 평가 등 관련 자료는 기업이 자체 보관하여 대기합니다. 단, 미백·기미 제거, 자외선 차단, 탈모 방지 효능과 관련된 경우 제품 등록 시 효능 평가 시험 자료와 배합 체계 유사성 설명서를 반드시 제출해야 합니다. (3) 여기서 '배합 체계 유사 제품'이란 배합 중 착색제, 향료, 보존제의 종류·함량 및 그에 따른 배합 조정분의 함량이 다른 것을 제외하고, 기초 배합 성분의 종류와 함량이 동일하며 제형 및 사용 방법이 동일한 제품을 의미합니다.

8. 경내책임인 변경 자료의 간소화 화장품(치약 포함)의 경내책임인을 변경할 때, 기존 경내책임인의 직인이 찍힌 변경 동의서나 변경 효력 발생을 증명하는 판결문 등을 제출할 필요가 없습니다. 다음의 서류만 제출하면 됩니다. (1) 경내책임인을 변경하고자 하는 제품 리스트 (2) 변경 후 경내책임인이 기존 경내책임인의 관련 제반 책임(변경 전 기출시된 제품 포함)을 인수하겠다는 확약서

본 공고는 2026년 ×월 ×일부터 시행됩니다. 국가약감국이 이전에 발표한 관련 문서 내용이 본 공고와 일치하지 않는 경우, 본 공고를 우선하여 적용합니다.