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[식품] 미국 FDA 공개 회의: 식이 성분 정의 확대, NDI 통보는 합성생물학 원료에도 적용되는가?

관리자 2026-04-15 조회수 35

2026년 3월 27일, 미국 FDA는 "Exploring the Scope of Dietary Supplement Ingredients(식이보충제 성분 범위 탐색)"라는 공개 회의를 개최하였습니다. 이번 회의의 핵심 의제 중 하나는 정밀 발효(Precision Fermentation), 세포 배양(Cell Culture), 재조합 기술(Recombinant Technology) 등 현대적 방법으로 생산된 원료가 미국 「식이보충제 건강 및 교육법」(DSHEA, Dietary Supplement Health and Education Act) 체계하의 식이 성분 정의를 충족할 수 있는지 여부를 검토하는 것이었습니다. 이번 회의는 의견 수렴을 목적으로 정의되었으나, 신기술 활용 및 규제 범위 확대와 관련하여 긍정적인 신호를 발신한 것으로 평가됩니다.

CIRS Group은 이번 회의에서 논의된 기업들의 주요 관심 사항을 아래와 같이 정리하였습니다.

회의 주요 논의 의제

이번 회의에서는 다음 세 가지 주제를 중점적으로 논의하였습니다.

- DSHEA에 명시된 "총 식이 섭취량을 증가시킴으로써 식이를 보충하는 물질"이라는 정의의 범위
- 기존 식이 성분을 생산하는 신흥 기술(합성, 정밀 발효, 세포 배양, 재조합 생산)
- 단백질, 효소, 미생물 등 성분 유형의 정체성(Identity) 속성

관련 업계 입장

다수의 발언자는 신기술로 생산된 물질이 식이 성분 정의에서 배제되어서는 안 된다고 주장하며, FDA가 DSHEA의 입법 취지를 포용적인 관점에서 해석하여 업계의 혁신과 발전을 촉진해야 한다고 강조하였습니다.

- 생산 방법이 장벽이 되어서는 안 됩니다: 식이 성분의 정의는 성분의 기능과 목적에 근거해야 하며, 생산 출처나 방법에 따라 좌우되어서는 안 됩니다. 정밀 발효, 세포 배양, 재조합 생산 등 혁신적 공정은 규제 체계상 전통적 추출 방식과 동등하게 취급되어야 합니다. 두 방식 간의 차이는 안전성 평가 단계에서 검토되어야 하며, 정의 단계에서 "식이 성분" 범주로부터 배제해서는 안 됩니다.

- 현행 정의 해석은 지나치게 협소합니다: "식이 성분"을 전통적인 식품 공급원에서 유래한 물질에만 한정하는 것은 의회가 NDI 체계를 수립한 본래 취지에 부합하지 않습니다. 모든 성분이 식품 내에 존재해야 한다면 NDI 체계 자체가 불필요하기 때문입니다.

- 혁신의 배제가 안전성을 강화하지는 않습니다: 신기술로 생산된 성분을 정의에서 배제하면, 혁신 기업들이 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 등의 우회 경로를 통해 해당 성분을 식품에 먼저 편입시킨 후 식이보충제로 전환하도록 유도하는 결과를 초래합니다. 이는 효율적인 시장 진입 방식이 아닐 뿐만 아니라, 오히려 FDA의 규제 실효성을 약화시킵니다.

일부 보수적 의견

소비자 권익 옹호 단체는 정의 확대가 공중 보건 보호를 더욱 어렵게 만들 것이라고 우려하였습니다. 이들은 FDA가 더 많은 화학물질의 보충제 진입을 허용하기보다는 기존 시장의 안전성 제고에 집중해야 한다고 주장하였습니다.

FDA의 입장

FDA는 이 문제에 대해 개방적이고 탐색적인 태도를 견지하고 있으며, 공개 회의를 통해 다양한 이해관계자의 의견을 청취하고 향후 정책 수립을 위한 근거를 수집하고자 하였습니다. FDA는 지난 30년간 업계의 기술 혁신이 비약적으로 발전한 반면, 규제 체계는 사실상 변화 없이 유지되어 혁신 속도에 적절히 대응하지 못했음을 인정하였습니다. FDA는 법규가 허용하는 범위 내에서 유연하게 대응할 것을 표명하였으며, "식이 성분" 정의의 범위에 대해 보다 명확하고 투명한 규제 지침을 제공하는 것을 주요 목표 중 하나로 제시하였습니다.

회의 후속 조치

FDA는 공개 의견 수렴(Docket 번호: FDA-2026-N-2047)을 개시하였으며, 의견 제출 마감일은 2026년 4월 27일입니다. 이해관계자들은 다음 주제에 관한 의견을 제출할 수 있습니다.

- 신흥 원료 유형이 식이보충제 체계에 어떻게 적합하게 편입될 수 있는지

- 새로운 생산 방법이 성분의 정체성 및 안전성 평가에 미치는 영향

- 단백질, 효소, 미생물 등 복합 성분의 정체성 속성을 어떻게 확립할 것인지

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