주식회사 씨아이알에스그룹코리아

뉴스레터

[식품] 모유 올리고당(HMOs) 글로벌 규제 동향 시리즈 1편: 인도의 승인 현황 및 적용 범위

관리자 2026-04-16 조회수 35

모유 올리고당(HMOs, Human Milk Oligosaccharides)은 모유에 함유된 고형 영양성분 중 유당(락토스)과 지질(지방)에 이어 세 번째로 높은 함량을 차지하는 성분입니다. HMOs는 포도당(Glucose), 갈락토스(Galactose), N-아세틸글루코사민(N-Acetylglucosamine), L-푸코스(L-Fucose), N-아세틸뉴라민산(N-Acetylneuraminic Acid) 등 다섯 가지 기본 단당류의 다양한 조합으로 복잡한 구조를 형성하며, 장내 마이크로바이옴 조절, 장 점막 장벽 강화, 면역 기능 증진, 인지 기능 발달 지원 등 다양한 생리적 기능을 수행합니다.

인도 식품안전표준청(FSSAI, Food Safety and Standards Authority of India)은 표준화 처리가 이루어지지 않았거나 「식품안전·표준 규정」상 특정 식품 범주에 해당하지 않는 비규격 식품 또는 식품 원료의 경우, 「식품안전·표준(비규격 식품 및 식품 원료 승인) 규정」에 따라 별도 신청을 통해 승인을 받을 수 있도록 규정하고 있습니다. 현재까지 복수의 HMOs 제조사가 규정 절차에 따라 신청서를 제출하여 인도 내 판매 허가를 취득한 바 있습니다. 본 내용에서는 승인을 취득한 HMOs 원료 6종만을 기재하며, HMOs가 첨가된 조제분유 완제품(8종)의 승인 현황은 포함하지 않습니다.

아래 표는 FSSAI가 공시한 기준으로, 2026년 1월 15일 이전 발효된 "승인 완료" HMOs 원료 목록입니다.

인도 HMOs 승인 사용 현황 요약

*DSM은 인도 시장에서 HMOs의 시장 진입을 선도하고 있으며, 현재까지 상기 3종의 HMOs에 대한 승인을 성공적으로 취득하였습니다. 아울러 LNT, 3'-SL, 6'-SL에 대해서는 현재 승인 신청이 진행 중입니다. DSM 공식 홈페이지에 따르면, FSSAI는 2'-FL에 대해 생후 6개월 미만 영아용 영양 제품에의 사용을 허가하였으며, 최대 사용량은 1.2 g/L로 설정되어 있습니다.

인도 외에도 다수의 HMOs 품목이 유럽, 미국, 호주·뉴질랜드, 싱가포르 등 국가에서 시장 진입 허가를 취득한 바 있으며, 각국의 규제 현황은 모유 올리고당(HMOs) 글로벌 규제 동향 시리즈의 이전 편을 참조하시기 바랍니다.

HMOs 시장은 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 영유아용 조제식품에서의 적용을 넘어 일반 식품으로의 활용 범위도 확대되는 추세입니다. 현재 북미와 유럽이 글로벌 HMOs 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 아시아·태평양 지역 시장 역시 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 기업은 HMOs 연구개발에 집중하는 동시에 글로벌 시장 동향을 면밀히 모니터링하여 인허가 신청 전략을 신속하게 조정할 수 있는 체계를 갖추어야 합니다.

씨아이알에스그룹코리아 식품사업부는 신규 식품 원료, 식품첨가물 신규 품종, 식품 접촉 소재 신규 물질 등 국내 신규 식품 관련 인허가 신청 분야와, 미국 GRAS, 유럽연합 노벨푸드(Novel Food), 미국 NDI, 호주·뉴질랜드 신규 식품 신청 등 국제 인허가 신청 분야에서 풍부한 경험과 다수의 성공 사례를 보유한 전문 기술팀을 운영하고 있습니다. 현재 루이서 그룹은 국내외 유전자변형 미생물 유래 신규 원료 및 첨가물 수십 건의 신청을 대리하고 있으며, 관련 프로젝트 수행 역량은 업계 최고 수준입니다. 문의 사항이 있으시면 언제든지 연락 주시기 바랍니다.

이전글: 신원료 등록 | 4월 신규 화장품 신원료 12종 등록 완료

다음글: [인증] 복잡한 해외인증·기술규제 정보 한 곳에서 확인

주메뉴

CUSTOMER CENTER

뉴스레터

[식품] 모유 올리고당(HMOs) 글로벌 규제 동향 시리즈 1편: 인도의 승인 현황 및 적용 범위

하단영역