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[CIRS] 웨비나: 2026 핵심 카운트다운 - 한국 화장품 기업의 대만 화장품 신규 규제 대응 전략_CIRS Group Korea 웨비나 Q&A 뉴스레터

관리자 2026-07-01 조회수 207

<행사 개요>

CIRS Group Korea는 2026년 6월 19일(금) 14:00~14:40, 대만 화장품 규제 대응을 주제로 한국어 무료 웨비나를 개최하였습니다. 한국 화장품 기업의 대만 시장 진출 및 컴플라이언스 대응을 지원하기 위해 마련된 이번 행사에는 총 33개 업체가 참석하였으며, 주요 내용으로 대만 화장품 규제 제도 및 주요 법규, 등록 절차 및 제품정보파일(PIF), 화장품 규정 준수를 위한 기술 요건이 다루어졌습니다.

2026년 7월 1일부로 대만 화장품 법규가 전면 개편됨에 따라, GMP 의무 시행·PIF 구축 전면 시행·행정수료 기준 대폭 조정 등 다수의 신규 규정이 동시 발효되는 시점을 앞두고 업계의 높은 관심 속에 진행되었습니다. 웨비나 종료 후에는 참석자들의 현장 질의가 이어졌으며, 주요 질의응답 내용을 아래와 같이 정리하였습니다.

Q1. 위탁제조업체와 수탁제조업체의 차이
화장품위생안전관리법 시행세칙 제2조

화장품 제품 등록 및 PIF 작성 의무는 화장품 제조 및 수입업자(=위탁자, 브랜드사)에게 있으며, 수탁 제조업자(=OEM 공장)는 이 의무 주체에 해당하지 않습니다.

즉 대만 규정상 등록·PIF 책임은 브랜드사/수입상이 지고, OEM 공장은 제조만 담당합니다.

Q2. 동물시험 금지인데 사전 허가 시 가능한가
화장품위생안전관리법 제6조, 대만 수출 절차 안내서

원칙적으로 금지. 단, 아래 두 경우에 한해 중앙주관기관(TFDA) 사전 허가를 받으면 가능:

해당 성분이 널리 사용되고, 그 기능을 다른 성분으로 대체할 수 없는 경우

평가 데이터에서 인체 건강에 위해를 줄 우려가 있어 동물시험이 필요한 경우

→ 사전 허가를 받으면 예외적으로 가능합니다.

Q3. 유럽 CPSR / 중국 NMPA 보고서로 대만 SA 대체 가능 여부

대만 규정상 SA 보고서의 특정 양식을 강제하는 조항은 없으며, 유럽 CPSR 또는 중국 NMPA 안전성평가보고서의 데이터를 참고자료로 활용하여 자격을 갖춘 서명인이 대만 기준에 맞게 SA 서명을 진행하는 것은 가능합니다. 다만 이는 법령이 명시적으로 허용한 대체 규정이 아니라, 전문가가 기존 데이터를 검토·활용하는 실무 접근 방식입니다. 개별 제품의 데이터 수준에 따라 추가 자료가 필요할 수 있으므로, 구체적인 적용 가능 여부는 담당 컨설턴트 확인을 권장합니다.

Q4. 원료 사용제한표 Positive List 여부, 2027년 Others 카테고리 적용

2024년 7월 1일부로 「특정용도화장품 성분명칭 및 사용제한표」가 폐지되고 「화장품 성분 사용제한표」로 통합 개편되었으며, 대만의 원료 규정은 네거티브 리스트 방식입니다.시스테인 현행 규정 (새 통합표 기준):

시스테인 규정 변화:

구분	현행 (2024년 기준)	개정 후 (2027.10.1~)
콜드 퍼머넌트	3~7.5%, pH 8.0~9.5	7.5%
히트 퍼머넌트	1.5~5.5%, pH 4.0~9.5	5.5 %
기타 용도 (Others)	규정 없음	(c)其他產品 — 별도 농도 한도 없음

2027년 10월 1일부터 시스테인에 "기타 용도(c. 其他產品)" 카테고리가 신설되며, 해당 카테고리에는 별도 농도 상한 없이 사용 가능합니다.

Q5. ISO 24442 / ISO 24443 둘 다 필수인가
대만 수출 절차 안내서 FAQ

"PA를 표기하려면 반드시 인체적용시험(in vivo)을 해야 합니다. SPF 측정값으로 추정하는 방식으로 얻은 결과는 인정하지 않습니다."

정리하면, ISO 24442(in vivo, 인체 적용)는 필수, ISO 24443(in vitro, 시험관)만으로는 PA 표기 불가입니다. 둘 다 해야 하는 것이 아니라, PA 클레임을 위해서는 반드시 인체적용시험(ISO 24442) 기반 데이터가 있어야 합니다.

Q6. Global Cosing 사이트는 누구나 사용 가능한가

Global Cosing은 CIRS Group이 운영하는 글로벌 화장품 성분 규제 데이터베이스로, 플랜에 따라 접근 범위가 다릅니다.

플랜	가격	핵심 제한
Free Trial	무료	Basic Data 무제한, Advanced Data(대만 포함 중국·유럽 등) 20회 한도
Standard	$999/년	Advanced Data 선택 지역 한정, 1인
Corporate	$3,599/년	전 기능·전 지역 무제한, 최대 20명

기본 성분 검색(Basic Data)은 무료로 누구나 가능하지만, 대만을 포함한 국가별 상세 규제 데이터(Advanced Data)는 Free Trial 기준 평생 20회로 제한되며, 무제한 이용은 유료 구독이 필요합니다.

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