본문 바로가기 주메뉴 바로가기

CUSTOMER CENTER

CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.

뉴스레터


인도네시아: 생체 내 전임상 독성 시험 지침, 2026년 제14호 규정

관리자 2026-09-14 조회수 24
첨부파일(1)첨부파일

BPOM은 의약품, 전통의약품, 의약외품, 건강기능식품, 화장품, 가공식품의 생체 내 전임상 독성시험 기준을 강화 개정한 2026년 제14호 규정을 제정 윤리 BPOM 승인, GLP 및 3R 원칙 준수와 12종 독성시험 방법 규정함


2026년 7월 27일, 인도네시아 국가의약품·식품관리청(BPOM)은 생체 내 전임상 독성 시험에 관한 2026년 제14호 규정을 발표함. 이규정은 동일한 주제를 다룬 2022년 제10호 BPOM 규정을 폐지하고 대체함


해당 지침은 제품의 안전성을 입증하기 위해 독성 시험을 수행하는 의약품 및 식품 분야의 기업 및 연구 기관에 적용됨

적용 대상 제품에는 다음이 포함됨

- 의약품
- 전통 의약품
- 준의약품(Obat Kuasi, quasi-drugs)
- 건강보조제(health supplements)
- 화장품
- 가공식품


기업 및 연구 기관은 다음을 준수해야 함독성 시험을 시작하기 전에 윤리위원회의 승인을 받아야 함

- 독성 시험을 시작하기 전에 윤리위원회의 승인을 받아야 함

- 전통의약품, 준의약품, 건강보조제를 시험하기 전에는 윤리위원회 승인과 더불어 BPOM의 비임상 시험 실시 승인을 받아야 함

- 제품 안전성에 대한 BPOM의 심사·승인을 지원하기 위한 보고서에 독성 시험 결과 데이터를 보고서 형태로 제출해야 함

- 모든 시험을 비임상시험관리기준(GLP) 및 실험동물 복지를 위한 3R 원칙(대체, 감소, 개선)에 따라 수행해야 함


이 가이드라인은 급성, 아만성 및 만성 경구 독성, 피부 독성, 기형 유발성, 발암성, 흡입 독성, 자극성, 감작성 시험을 포함한 12가지 독성 시험 유형을 다룸.
부속서에는 각 시험 유형에 대한 상세한 방법론이 명시되어 있음


규정이 시행되기 전에 BPOM에 제출된 신청서는 2022년 제10호 규정(제5조)에 따라 계속 처리됨


규정은 2026년 8월 28일에 시행됨


※ 규제원문은 첨부파일 참고바람

 
목록
이전글
[CIRS] CIRS그룹코리아, 「2026 대체식품 산업 전문가 양성교육」 참여
다음글
다음글이 없습니다.