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[CIRS] 중국, 건강식품 등록 관련 새로운 규정 제안: 동물성 원료 사용 금지 강화 및 식물성 원료 제한 완화

관리자 2026-09-21 조회수 69

2026년 7월 24일, 중국 국가시장감독관리총국(SAMR)은 의견 수렴을 위해 다음 두 가지 주요 초안 문서를 발표했습니다.

●「동물성 원료를 사용하는 건강식품의 등록 및 신고 관리 규정(의견수렴안)」

●「식물성 원료를 사용하는 건강식품의 등록 및 신고 관리 규정(의견수렴안)」

의견 제출 기한은 2026년 8월 24일까지입니다.

현재 시행 중인 「야생 동식물 유래 건강식품 신고 및 심사 규정(시행)」과 비교하여, 이번 의견수렴안은 명확한 규제 기준을 설정하고 시장 진입 요건을 구체화하였습니다. 이에 따라 건강식품 등록 절차에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

아래는 기업이 사전에 규정 준수 여부를 검토할 수 있도록 CIRS Group의 전문가 분석을 정리한 내용입니다. 적용 범위 확대

주요 규제 변경 사항

적용 범위 확대: '야생'에서 벗어난 규정

동물 및 그 제품을 원료로 사용한다는 것은 동물 또는 그 추출물을 원료 또는 보조 원료로 사용하는 것을 의미합니다.

식물 및 그 제품을 원료로 사용한다는 것은 식물(식물체 전체 및 특정 부위 포함) 또는 그 추출물을 원료 또는 보조 원료로 사용하는 것을 의미합니다.

마지노선 설정: 금지 원료('3+1' 원칙)

현행 규정상, 국가 1급 및 2급 보호 야생동식물과 그 제품은 건강기능식품 원료로 사용할 수 없습니다. 이번 의견 수렴안은 금지 원료의 범위를 조정하여, 동물성 원료에 대한 규제는 대폭 확대·강화하는 반면 식물성 원료에 대한 규제는 다소 완화했습니다. 자세한 내용은 아래 표를 참고하시기 바랍니다.

표 1. 금지 동식물 목록

세부 진입 요건: 입증 서류가 관건

의견 수렴안에 따르면, 등록 승인을 받기 위해 신청자는 원료 유형에 따라 상세한 입증 서류 및 추적 관리 서류를 제출해야 합니다. CIRS 그룹은 기업의 이해를 돕기 위해 다음과 같이 요약했습니다.

동물성 물질

1. 육생동물 또는 그 제품을 사용하는 경우 「국가 가축·가금유전자원목록」 및 그 부속 동물목록, 또는 「식품과 약품에 공통으로 사용되는 물질 목록」에서 유래해야 하며, 인공사육 개체군에 한하고 사용 부위는 전통적인 식용 습관이 있는 것이어야 함. 「식품 및 중국 전통 약재 공통 물질 목록」은 전통적인 식용 습관을 갖고 있음.

2. 수생동물 및 그 제품을 사용하는 경우 「어업법」 및 「야생동물보호법」의 관련 규정을 준수해야 하며, 관련 서류를 제출해야 함.

3. 수입 동물성 원료를 사용하는 경우, 해당 원료가 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」 부속서에 등재된 종에 해당한다면, 관련 규정에 따라 관련 서류를 제출해야 함.

¹일반 요건: 동물 및 그 제품을 건강기능식품의 원료 또는 보조 원료로 사용하는 경우, 동물 검역증명서 등 관련 서류를 제출해야 합니다. 또한 건강기능식품 관련 법률 및 문서의 관리 규정을 준수해야 합니다.

식물성 물질

1. 「국가중점보호야생식물목록」에 등재된 2급 보호 야생식물 및 그 제품을 사용하는 경우, 야생식물 주관부처가 발급한 채집허가증, 구매허가서류 및 관련 추적관리 서류.

2. 「국가중점보호야생식물목록」에 등재된 식물 및 그 제품을 사용하는 경우, 해당 식물은 대규모로 재배되어 시장 규모에 도달한 것이어야 함. 신고 시 해당 식물 및 그 제품의 합법적 출처 증명서와 관련 서류 및 추적관리 파일을 제출해야 함.

3. 수입 식물성 원료를 사용하는 경우, 해당 원료가 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」 부속서에 등재된 종에 해당한다면, 「멸종위기 야생동식물 수출입 관리 규정」에 따라 관련 서류를 제출해야 함.

²일반 요건: 식물 및 그 제품을 건강기능식품의 원료 또는 보조 원료로 사용하는 경우 건강기능식품 관련 규정 및 관리 조항을 준수해야 합니다. 만약 해당 식물이 신규 발견 종인 경우, 현행 관련 법률 및 규정에 따라 안전성 평가도 실시해야 합니다.

기존 승인 제품에 미치는 영향

의견 수렴안에 따르면, 이미 승인을 받았으나 신규 요건을 충족하지 못하는 제품은 배합(원료 교체 또는 삭제 포함)을 조정한 후 신규 제품 등록으로 재신청할 수 있습니다. 원료를 단순 삭제하는 경우에 한해서는 안전성 평가 시험 데이터가 면제될 수 있습니다.

CIRS의 의견

이번 규정이 정식 시행되면 동식물 유래 건강기능식품에 대한 시장 감독이 표준화되는 한편, 서류 작성 및 규제 준수의 기준이 높아질 것입니다. CIRS는 관련 기업들이 초기 연구개발 및 배합 설계 단계에서부터 사용 예정인 모든 동식물 원료에 대해 철저한 규제 적합성 검토를 실시하여 규제상의 마지노선을 저촉하지 않도록 권고합니다. 아울러 초기 단계부터 견고한 공급망 추적 관리 파일을 구축하는 것이 원활한 시장 진입을 위해 중요할 것입니다.

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2007년에 설립된 CIRS 그룹은 제품 안전 및 규제 컨설팅 분야의 선도 기업입니다. CIRS는 아일랜드, 한국, 미국, 영국, 일본, 중국에 지사를 보유하고 있습니다. CIRS 그룹은 기술 전문성, 다양한 자원, 국제 네트워크를 활용하여 화학물질, 화장품, 식품 및 음료, 의료기기, 농약, 소독제, 소비재 등 여러 산업 분야에 걸쳐 규제 준수, 실험실 시험, 연구개발, 데이터 서비스에 이르는 원스톱 규제 서비스를 제공합니다. 이를 통해 규제 업무와 관련된 사업 리스크를 줄여 고객이 경쟁 우위를 확보할 수 있도록 돕고 있습니다.

CIRS 식품사업부 구성원의 대다수는 식품 규제 분야에서 10년 이상의 전문 경력을 보유하고 있으며, 80% 이상이 식품 관련 분야의 석사 또는 박사 학위를 소지하고 있습니다. CIRS 독성학 전문가팀은 중국 공인 독성학자(DCST) 24명, 미국 독성학위원회 인증 독성학자(DABT) 2명, 유럽 등록 독성학자(ERT) 2명으로 구성되어 있습니다. CIRS는 지금까지 1,000개 이상의 국내외 식품 및 관련 기업에 원스톱 식품 규제 서비스를 제공해 왔습니다.

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