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[화장품법] 미국 FDA 이상사례 모니터링 시스템(AEMS)로 감시 강화... K-뷰티 선제대응 필요

관리자 2026-10-07 조회수 67

미국의 이상사례 모니터링 시스템(AEMS)과 캐나다의 향료 알레르겐 표시 확대 소식이 소개됐습니다.

이와 관련된 규제 변화 및 향후 대응 방향을 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.

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미국 FDA는 2026년 3월 11일 기존에 분산된 이상사례 보고 시스템을 통합한 이상사례 모니터링 시스템(AEMS)을 출범했다. 앞서 2025년 9월부터 화장품 이상사례를 매일 갱신하는 공개 대시보드를 운영해 온 FDA는 이번 개편을 통해 제품군별 이상사례 정보의 통합 관리와 접근성을 강화했다는 반응이다.

7개 데이터베이스를 통합해 실시간 공개·제품명 검색이 가능해졌지만, 검증되지 않은 신고도 공개되어 소비자 인식이나 유통에 영향을 줄 수 있다는 점에 주의가 필요함에 따라 한국 화장품 수출기업은 제품별 이상 사례 접수 현황을 상시 확인하고, 신고 발생 시 원인을 분석해 대응 논리를 마련하는 내부 절차를 갖춰두어야 한다.

한편 캐나다 보건부(Health Canada)는 향료에 들어간 알레르겐을 성분표에 개별 기재하도록 의무화하는 내용의 화장품 규정을 개정했다. 민감성 피부 소비자가 유발 성분을 스스로 확인하도록 돕는다는 취지로, 유럽연합 화장품규정의 알레르겐 목록을 사실상 그대로 따른다.

2026년 4월부터 24종 알레르겐 표시가 시행되고, 8월부터 신규 제품은 81종으로 확대된다. 기존 유통 제품은 2028년 8월까지 적용하며, 표시 기준은 씻어내는 제품 0.01% 초과, 씻어내지 않는 제품 0.001% 초과이다.

한국 수출기업은 향료 처방과 성분표·신고서를 사전 점검하고, 미국의 사후 신고 관리와 캐나다의 단계적 라벨 규제에 대응해야 한다. 향후 미국의 향료 알레르겐 표시 규정까지 고려해 북미 시장을 통합적으로 대비할 필요가 있다.

*출처 https://www.cncnews.co.kr/news/article.html?no=11330

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