개요
중국 생태환경부는 2026년 10월 24일 「신화학물질 환경관리 등록방법」(생태환경부령 제40호, 이하 '신방법')을 공포했습니다. 신방법은 2026년 10월 15일 생태환경부 부무회의에서 심의·통과되었으며, 공포일부터 시행됩니다. 이에 따라 기존 「신화학물질 환경관리 등록방법」(생태환경부령 제12호)은 폐지되었습니다. 신방법은 「중화인민공화국 생태환경법전」을 상위 근거로 하며, 총 5장 48개 조문으로 구성됩니다.

1. 적용 범위
중국 내에서 신화학물질을 생산하거나 수입하는 활동에 적용됩니다. 신화학물질이란 「중국 현유화학물질명록(IECSC)」에 등재되지 않은 물질을 말합니다. 다만 해관 특수감독구역에 보관된 뒤 가공 없이 전량 재수출되는 물질은 제외됩니다.

의약품, 동물용 의약품, 화장품, 식품, 식품첨가물, 사료, 사료첨가물, 비료 등 완제품과 방사성 물질은 적용 대상이 아닙니다. 다만 이들 제품의 원료·중간체로 쓰이는 신화학물질, 그리고 다른 산업용 용도로 전환되는 경우에는 신방법이 적용됩니다. 농약용 신화학물질은 농약 관련 법령을 따르되, 농약 원료·중간체이거나 다른 산업용 용도로 전환되는 경우에는 신방법이 적용됩니다. 정상 사용 시 함유 물질이 의도적으로 방출되도록 설계된 물품의 경우, 해당 신화학물질도 적용 대상입니다.

IECSC에 등재된 물질이라도 '신용도 환경관리' 대상으로 지정된 경우, 허용 용도 외의 산업용 용도로 사용하려면 신화학물질로 관리됩니다.

2. 등록 유형
상규등록은 연간 생산·수입량 10톤 이상인 물질이 대상입니다. 간이등록은 1톤 이상 10톤 미만 물질이 대상입니다. 형식등록은 연간 1톤 미만 물질, 신규 단량체·반응체 함량이 2% 이하인 폴리머, 저우려 폴리머가 대상입니다.

기존 제12호의 '비안(备案)'에 해당하던 범주는 '형식등록'으로 바뀌었습니다. 기술심사와 등록 결정을 거쳐 형식등록증이 발급되는 절차로 운영됩니다.

3. 신청인 및 제출자료
신청인은 중국 내에 적법하게 등기되어 독립적으로 법적 책임을 질 수 있는 생산·수입 기업 또는 사업단위입니다.

상규등록에는 다음 자료를 제출해야 합니다.

• 상규등록 신청서
• 물리화학적 특성, 건강독성, 생태독성 시험보고서 또는 자료
• 환경위험성 평가보고서
• 법정대표자 서명과 공인이 있는 위험관리조치 이행·전달 확약서

고위해 화학물질은 여기에 사회경제적 효익 분석을 추가로 제출해야 합니다.

간이등록에는 물리화학적 특성 자료와 함께 지속성, 생물축적성, 수생 독성 등 생태독성 시험자료를 제출해야 합니다. 상규등록과 간이등록 모두 생태독성 시험에 중국 공시생물을 사용한 데이터가 포함되어야 합니다.

구조·용도·시험데이터가 유사한 물질은 일괄 등록을 신청할 수 있고, 둘 이상의 신청인이 같은 물질을 공동으로 등록하는 연합등록도 가능합니다.

4. 심사 기간
기술심사는 상규등록 60일 이내, 간이등록과 형식등록은 각 30일 이내에 진행됩니다. 기술심사가 끝나면 접수일부터 20근무일 이내에 등록 여부가 결정되며, 필요한 경우 10근무일을 연장할 수 있습니다. 기술심사 기간과 보완자료 준비 기간은 이 결정 시한에 포함되지 않습니다.

보완 요청을 받은 뒤 6개월 이내에 자료를 제출하지 않으면 등록이 불허됩니다. 상규등록과 간이등록은 등록 결정 전에 3근무일 이상 공시됩니다.

5. 영업비밀 보호
신청 시 영업비밀 보호 필요성을 소명해 보호를 요청할 수 있습니다. 물질명 등 식별정보의 보호기간은 최초 등록일부터 최대 5년입니다.

6. 사후관리 의무

• 정보 전달: 하위 사용자에게 등록증 번호, 신청 용도, 위해성과 위험관리조치, 환경관리 요건을 전달해야 합니다.
• 최초 활동 보고: 최초 생산일, 또는 최초 수입 후 가공사용자에게 이전한 날부터 60일 이내에 보고해야 합니다.
• 연간 보고: 등록증에 연간 보고 의무가 기재된 경우, 매년 4월 30일까지 전년도 실적을 보고해야 합니다.
• 기록 보존: 상규등록과 간이등록은 10년, 형식등록은 3년간 기록을 보존해야 합니다.
• 신규 위해성 보고: 새로운 위해성이 확인되면 즉시 보고하고 위험저감 조치를 취해야 합니다.

7. IECSC 등재
상규등록 물질은 최초 등록일부터 5년이 지나면 IECSC에 등재됩니다. PBT 특성 중 두 가지 이상을 가진 물질은 허용 용도가 명시됩니다. 간이등록과 형식등록 물질은 IECSC에 등재되지 않습니다.

기업 대응 포인트

• 1톤 미만 소량 수입이나 폴리머 비안을 계획 중이었다면, 형식등록 심사 기간을 반영해 일정을 다시 세워야 합니다.
• 해외 수출기업의 대리인 신청 방식, 기존 등록증·비안 회신의 효력, 심사 중인 건의 처리 방식 등 경과조치는 후속 공고를 확인해야 합니다.
• 화장품·식품 원료라도 산업용 용도가 함께 있거나 중간체로 쓰인다면 적용 여부를 검토해야 합니다.

CIRS는 중국 신화학물질 등록과 IECSC 등재 여부 확인 등 China REACH 대응 서비스를 제공하고 있습니다. 후속 지침이 발표되면 추가로 안내해 드리겠습니다.

원문: 생태환경부 「新化学物质环境管理登记办法」(部令 第40号)