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[화장품법] 캐나다 자외선차단제 수출, 제품 허가만으론 부족

관리자 2026-11-04 조회수 7

캐나다 자외선차단제 무기·유기 UV 필터에 따라 허가가 달라집니다.

이와 관련된 규제 변화 및 향후 대응 방향을 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.


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캐나다는 자외선차단제를 일반 화장품이 아닌 자연건강제품(NHP) 또는 비처방의약품(Drug)으로 관리하며, 사용된 UV 필터에 따라 허가 경로가 달라진다. 산화아연과 이산화티타늄 등 무기 UV 필터만 사용한 제품은 자연제품번호(NPN), 유기 UV 필터가 포함된 제품은 의약품식별번호(DIN)를 취득해야 한다. 따라서 제품 개발 단계부터 캐나다 모노그래프에 등재된 성분과 허용 함량을 확인하는 것이 중요하다.


제품 허가와 별도로 캐나다 수입업체는 자연건강제품 소재지 허가(Site Licence) 또는 의약품 시설 허가(DEL)를 갖춰야 하며, 해외 제조시설도 캐나다 기준에 부합하는 GMP 요건을 충족해야 한다. 또한 SPF, 광범위 자외선 차단, 내수성 등의 효능 시험과 완제품의 품질·안정성 시험자료를 확보해야 한다.


라벨에는 영어와 프랑스어를 병기하고, 제품 유형에 따라 제품정보표(Product Facts Table) 또는 의약품정보표(Drug Facts Table) 등 필수 표시사항을 반영해야 한다. 특히 허가 후 UV 필터의 종류나 함량을 변경할 경우 신규 제품 허가가 필요하다.


캐나다 시장 진출을 위해서는 UV 필터의 규제 적합성 사전 검토를 시작으로 제품 및 시설 인허가, 시험자료 확보, 현지 라벨링과 허가 후 변경 관리까지 전반적인 규제 요건을 종합적으로 준비해야 한다.



*출처 https://www.beautynury.com/news/view/112519/cat/10

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