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CIRS그룹코리아, '2026 디지털 헬스케어 부트캠프'에서 EU AI·디지털 헬스케어 규제 동향 발표

관리자 2026-11-05 조회수 9


CIRS그룹코리아는 2026년 11월 4일, 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관한 '2026년 제1회 디지털 헬스케어 부트캠프'에 연사로 참여했습니다. 11월 3일부터 4일까지 웨스틴 서울 파르나스에서 열린 이번 행사는 주요 국가의 인허가 제도와 시장 진출 전략을 공유해 국내 디지털 헬스케어 기업의 글로벌 진출 역량을 높이기 위해 마련되었습니다. 행사에는 디지털 헬스케어 스타트업, 의료기관, 유관기관 관계자들이 참석했습니다.

CIRS그룹코리아 바이오컨슈머사업부 김서원 팀장은 세미나 3부 〈유럽 및 중동〉의 첫 번째 발표자로 나서 '유럽의 AI, 디지털 헬스케어 규제 동향 및 정책'을 주제로 발표했습니다.

1. EU AI Act 개정과 적용 일정 변경

2026년 7월 27일 발효된 AI Act 개정 규정(Digital Omnibus on AI, Regulation (EU) 2026/1744)에 따라 고위험 AI 의무의 적용 시점이 연기되었습니다. Annex III에 열거된 독립형 고위험 분야는 2027년 12월 2일, 의료기기를 포함한 Annex I 대상 제품은 2028년 8월 2일부터 적용됩니다. 발표에서는 금지 관행, AI 리터러시, 범용 AI 모델 의무, 제50조 투명성 의무는 이미 적용되고 있으며, 고위험 AI의 범위와 요건은 바뀌지 않고 적용 시점만 조정되었다는 점을 짚었습니다.

2. MDR/IVDR 개정안

유럽 집행위원회가 2025년 12월 16일 제안한 의료기기 규정(MDR)·체외진단의료기기 규정(IVDR) 부분 개정안의 주요 내용도 소개했습니다. 의료기기를 AI Act Annex I의 Section A에서 Section B로 옮겨 AI 관련 요건을 MDR 안에서 규정하는 방안, 소프트웨어 분류 규칙(Rule 11) 명확화, 사이버보안 요건 명시 등이 포함되어 있으며, 2027년 중반 채택을 목표로 입법 절차가 진행 중입니다.

3. EHDS와 관련 규정

이와 함께 유럽 보건데이터공간 규정(EHDS, Regulation (EU) 2025/327)의 건강데이터 1차·2차 활용 및 전자건강기록(EHR) 시스템 요건과 2027~2031년 단계별 적용 일정을 설명했습니다. 개인정보보호규정(GDPR), 2026년 12월 9일부터 소프트웨어와 AI를 제조물에 포함하는 개정 제조물책임지침(PLD), 사이버복원력법(CRA)이 디지털 헬스 제품에 어떻게 적용되는지도 다뤘습니다.

4. 역할별 대응 사항과 국내 시사점

정부·유관기관, 의료기관, 기업별로 검토할 사항을 정리하고, EU 제도를 국내 AI 기본법 및 디지털의료제품법과 비교했습니다. 기업에는 먼저 제품의 규제상 지위를 확인하고, MDR 개정 결과가 확정되기 전까지 현행 MDR 기준으로 준비를 계속하며, 데이터 거버넌스·로그 관리·인간 감독 요건을 기술문서에 미리 반영할 것을 권했습니다.

질의응답 시간에는 초기 스타트업이 유럽과 중동 시장에 효율적으로 진입하는 방법에 대한 질문에, 제품의 사용 목적을 좁혀 시작하기, CE 인증을 기준 인증으로 활용하기, 국가별로 데이터 저장 구조를 분리할 수 있게 설계하기, 병원 파트너와 함께 진입하기 등 실무적인 방안을 공유했습니다.

CIRS그룹은 전 세계 11개 오피스를 운영하며 20,000개 이상의 고객사에 의료기기, 화학물질, 화장품, 식품 등 분야의 규제 대응 서비스를 제공하고 있습니다. CIRS는 앞으로도 글로벌 디지털 헬스케어와 AI 규제 동향을 살피며 기업의 해외 시장 진출을 지원할 예정입니다.

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