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CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.
뉴스레터
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Q9. 안전정보 입력 시 나노급 여부를 선택해야 하는데, 중국의 나노급 정의는 무엇입니까?A9. <화장품 신원료 허가, 등록 자료 관리 규정>에 따르면, 나노원료는 3차원 공간구조 중 적어도 1차원이 1~100나노미터 크기이거나 기본 단...
2022.11.11 -
새로운 버전의 "의료기기 임상시험 품질관리실무"(이하 의료기기 GCP라 함)의 규정에 따라 의료기기 임상시험 의뢰자는 임상시험의 전 과정을 포괄하는 품질 관리 시스템을 구축하여야 하며, 의료기기 임상시험이 관련 법규를 준수하고...
2022.11.10 -
2022년 10월 25일 중국국가약품감독관리국에서는 “화장품생산품질관리규범 검사요점 및 판정원칙”을 발표하였습니다. 이에 해당 내용의 원문과 국문 번역본을 유첨하오니, 상세 내용은 첨부 파일을 참조하시기 바랍...
2022.11.09 -
10월 20일, CIRS Group의 ‘화장품 원료 등록코드 신청요건 및 사례분석'에 대한 웨비나에서의 질의 응답입니다. 참고: 다음 질의응답 내용은 현재 규제 배경 및 관련 지방 국의 검토 요구 사항을 기반으로 합니다. 규정 또는 검토 요구 ...
2022.11.04 -
동등성 판단은 신고된 제품이 선정된 비교 의료기기와 동등한지 여부를 판단하는 과정으로, 비교된 제품이 기 신고된 제품과 기본적으로 동등함을 입증하고 비교된 제품을 기 신고된 제품과 동일한 제품으로 간주할 수 있는 경우 ...
2022.11.03 -
2022년 9월 23일, EU 소비자 안전 과학 위원회(SCCS)는 Genistein (CAS No. 446-72-0, EC No. 207-174-9)과 Daidzein (CAS No.486-66-8, EC No. 207-635-4)에 대한 최종 의견을 발표했습니다. Genistein과 Daidzein의 Isoflavone 형태의 기존 관련...
2022.10.25 -
중국 의료기기 등록 임상평가 보고서 작성 요건 의료기기의 임상평가는 적용범위 내에서 의료기기의 안전성, 임상 성능 및/또는 유효성을 확인하기 위해 과학적이고 합리적인 방법으로 임상 데이터를 평가, 분석하는 활동입니다. 임상...
2022.10.06 -
화장품 부작용 모니터링 시스템 신규 버전 운행 안내 [국가약품감독관리국, 2022년 제44호, 2022.9.20. 발표] “화장품감독관리조례”, “화장품생산경영감독관리방법”, “화장품부작용모니터링관리방법”을 철저히 시...
2022.10.05 -
배경2021년 5월 1일부터 정식 시행되는 [화장품 허가 등록 자료 관리 규정]에는 아래와 같이 명시되어 있는데요. 허가인/등록인 또는 경내책임자는 제품에 사용한 원료의 생산기업 정보를 기입하고 원료 생산업체에서 발급한 원료 안전 정보...
2022.10.04 -
안내 사항 1. 사업목적 - 승인유예기간이‘22년까지인 살생물물질이 함유된 살생물제품을 제조·수입하려는 자는 2024년 12월 31일까지 살생물...
2022.09.27
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