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CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.
뉴스레터
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중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 송달한 정보로 공표된 특수화장품 허가서류 통계에 따르면, 2022년 1월부터 9월까지 총 2,152개의 특수화장품이 허가되었으며 그 중 수입 특수화장품은 254개에 불과하여 약 11.8%를 차지했습니다. 2022년 1...
2022.11.21 -
「안전확인대상생활화학제품 지정 및 안전·표시기준」 개정 및 고시에 대해 안내 드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.*주요 개정 사항 : 신규 품목 (마감제, 경화제, 경화촉진제, 운동용품 세정광택제) 및 용도 (필터용 세정제, 페인트제...
2022.11.17 -
의료기기 제품 등록에 대한 감독 및 지침을 강화하기 위해 기기평가 센터는 2021년 말에 "의료기기 임상 시험 데이터 제출 요구 사항 등록 및 검토를 위한 지침"의 공식 버전을 발표했습니다. 이 기사는 의료기기 임상시험을 위해 제...
2022.11.15 -
Q9. 안전정보 입력 시 나노급 여부를 선택해야 하는데, 중국의 나노급 정의는 무엇입니까?A9. <화장품 신원료 허가, 등록 자료 관리 규정>에 따르면, 나노원료는 3차원 공간구조 중 적어도 1차원이 1~100나노미터 크기이거나 기본 단...
2022.11.11 -
새로운 버전의 "의료기기 임상시험 품질관리실무"(이하 의료기기 GCP라 함)의 규정에 따라 의료기기 임상시험 의뢰자는 임상시험의 전 과정을 포괄하는 품질 관리 시스템을 구축하여야 하며, 의료기기 임상시험이 관련 법규를 준수하고...
2022.11.10 -
2022년 10월 25일 중국국가약품감독관리국에서는 “화장품생산품질관리규범 검사요점 및 판정원칙”을 발표하였습니다. 이에 해당 내용의 원문과 국문 번역본을 유첨하오니, 상세 내용은 첨부 파일을 참조하시기 바랍...
2022.11.09 -
10월 20일, CIRS Group의 ‘화장품 원료 등록코드 신청요건 및 사례분석'에 대한 웨비나에서의 질의 응답입니다. 참고: 다음 질의응답 내용은 현재 규제 배경 및 관련 지방 국의 검토 요구 사항을 기반으로 합니다. 규정 또는 검토 요구 ...
2022.11.04 -
동등성 판단은 신고된 제품이 선정된 비교 의료기기와 동등한지 여부를 판단하는 과정으로, 비교된 제품이 기 신고된 제품과 기본적으로 동등함을 입증하고 비교된 제품을 기 신고된 제품과 동일한 제품으로 간주할 수 있는 경우 ...
2022.11.03 -
2022년 9월 23일, EU 소비자 안전 과학 위원회(SCCS)는 Genistein (CAS No. 446-72-0, EC No. 207-174-9)과 Daidzein (CAS No.486-66-8, EC No. 207-635-4)에 대한 최종 의견을 발표했습니다. Genistein과 Daidzein의 Isoflavone 형태의 기존 관련...
2022.10.25 -
중국 의료기기 등록 임상평가 보고서 작성 요건 의료기기의 임상평가는 적용범위 내에서 의료기기의 안전성, 임상 성능 및/또는 유효성을 확인하기 위해 과학적이고 합리적인 방법으로 임상 데이터를 평가, 분석하는 활동입니다. 임상...
2022.10.06
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