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CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.
뉴스레터
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베이징시 약감국(NMPA 지방청)에서는 2022년 6월 15일부터 6월 17일까지 ‘의료기기 등록 신정책 세미나’를 개최하였습니다. 이번 세미나는 ‘의료기기 임상시험 품질관리 규범’의 신규 정책에 따라 중국 내∙외 의료기기의 임상시험...
2022.08.03 -
식품의약저안전처에서는 의료기기 소프트웨어의 특성에 따라 사용자의 안전성과 행정 부담을 고려하여 “소프트웨어 업그레이드”에 해당하는 사항만 변경허가를 받도록 규제를 개선하였습니다. 이에 안내드리오니 관련업체에서는 아래...
2022.08.02 -
살생물제품 유통기한 설정을 위한 시험자료 제출 기준에 대하여 안내 드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.관련 규정「살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정(국립환경과학원고시 제2022-16호)에 ...
2022.08.02 -
2022.07.22부로 CIRS Group Korea는 중소벤처기업부 산하 중소벤처기업진흥공단에서 수행하는 [제조 중소기업 혁신 바우처 사업]에 수행기관으로 선정되었습니다. CIRS Group Korea의 수행 서비스는 기술지원 분야에서 규격 인증으로, 신청 업...
2022.07.27 -
2022년도 생활화학제품 안전관리 이행 지원 사업에 대해 안내 드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 지원대상 안전확인대상생활화학제품 최초 신고 제조·수입 중소기업 - &n...
2022.07.26 -
「안전확인대상생활화학제품 지정 및 안전·표시기준」 일부 개정고시안 행정예고에 대해 안내 드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.개정사유가. 화학제품안전법에 따라 실태조사 및 위해성평가를 수행하고 신규 품목 (마감제 등 4개) 및 ...
2022.07.21 -
베이징시 약감국(NMPA 지방청)에서는 2022년 6월 15일부터 6월 17일까지 ‘의료기기 등록 신정책 세미나’를 개최하였습니다. 이번 회의 주제는 ‘의료기기 임상시험 품질관리 규범’의 새로운 정책에 따라 중국 내∙외 의료기기의 임상...
2022.07.21 -
국가의약품감독관리국(NMPA)은 지난 3월 30일, ‘의료기기 분류목록(医疗器械分类目录)’ 개정하여 발표했다. 몇몇 품목의 분류체계가 조정된 가운데, 09-07-02 ‘무선주파수 치료 설비(비융착)’ 품목이 의료기기 분류목록에 정식 등재되...
2022.07.20 -
환경부고시 「제한물질·금지물질의 지정」(제2021-295호, 2021.12.29.)을 다음과 같이 일부 개정·고시하였으니 업무에 참고바랍니다. 안내 사항 o 제한물질ㆍ금지물질의 지정(환경부고시 제2021-295호) ...
2022.07.19 -
2022년 7월 19일, 식품의약품안전처에서는 ‘의료기기 규제 과학 마일스톤’을 배포하였습니다. 이는 의료기기 개발자가 기술성숙도 단계별로 규제 관련 준비사항을 자가 점검할 수 있도록 마련된 자료로, 전기사용 의료기기, 전기미사용 ...
2022.07.19
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