대만 PIF 규제 개요

PIF는 「화장품위생안전관리법(化粧品衛生安全管理法)」에 근거하며, TFDA가 2019년 7월 1일부터 동 법을 시행하면서 「화장품 제품정보파일 관리방법」과 「PIF 작성 대상 및 시행일」을 공고한 제도입니다. 기존의 사전 허가제(특정용도 화장품 허가증)를 폐지하고, 업체가 자율적으로 파일을 구축·보관하고 정부가 사후에 감독·점검하는 방식으로 전환한 것이 핵심입니다. EU·ASEAN의 PIF 제도와 유사한 구조입니다.

미준수 시 제재가 강합니다. 제품등록과 PIF 구축 없이 화장품을 공급하면 1만~100만 대만달러(NT$)의 과징금이 부과될 수 있고, 시정되지 않으면 횟수마다 반복 처벌이 가능합니다. 중대한 경우 1개월~1년 영업정지, 제품 회수·진열 철거 처분도 따릅니다.

의무 주체

규제 대상은 화장품 "제조 또는 수입 업자"이지만, 법문상 "공급·판매·증정·공개 진열·소비자 시용 제공" 이전에 PIF를 갖추도록 규정하고 있어 자사 브랜드·자체 제조·소분 판매·수입 브랜드를 취급하는 자가 모두 포함됩니다. 법적 제1책임자는 브랜드사(品牌方)입니다. 

자료의 최종 확인·서명은 자격을 갖춘 안전성평가 서명인(SA, Safety Assessor)이 담당합니다. SA는 의학·약학·화장품학·독성학 관련 학과 학력과 지정 교육 이수가 요구되며, 매년 최소 8시간의 재교육을 받아야 합니다. SA는 사내 또는 외부 인력 모두 가능합니다. 

면제 대상은 공장등록이 면제되는 고형 수제 비누 업자뿐입니다. 

시행 일정 (3단계)

제1단계(2024.7.1~): 특정용도 화장품(자외선차단·염모·펌·발한억제/체취억제·치아미백 등)
제2단계(2025.7.1~): 영유아용·입술용·눈가용 및 비의약 치약·구강세정제의 일반 화장품
제3단계(2026.7.1~): 일반 화장품 전체(공장등록 면제 고형 수제 비누 제외) 

즉 2026년 7월 1일부터는 수제 비누를 제외한 대만 판매 화장품 전부가 PIF를 완성해야 합니다. 

필요 자료 (16개 항목)

PIF는 16개 핵심 항목으로 구성되며, 크게 ① 기본정보, ② 안전성 자료, ③ 효능 입증으로 나뉩니다. 주요 항목은 다음과 같습니다.

1. 제품 기본정보(품명·카테고리·제형·용도, 제조사 및 제조/수입업자 정보)
2. 제품등록 완료 증명
3. 라벨·삽입설명서(仿單)·외포장·용기 사진/시안 (대만 표시 규정 준수)
4. 제조소의 GMP 또는 ISO 22716 증명서 또는 선언서 
5. 제조방법·제조공정 개요
6. 사용 방법·부위·사용량·체류시간·빈도·적용 대상
7. 이상반응 기록(있는 경우 첨부) 
8. 전성분 명칭 및 배합 함량(%)
9. 제품 및 개별 성분의 물리·화학적 특성 (SDS·COA·TDS 활용 가능)
10. 개별 성분의 독성학 자료(급성독성·자극성·감작성·유전독성 등, 대체시험 결과 보조 가능) 
11. 미생물 검사 보고서
12. 방부효능 시험 보고서
13. 안정성 시험 보고서
14. 제품과 접촉하는 포장 재질 자료
15. 효능 입증 자료(기능성 표시·광고 관련)
16. 안전성 평가 보고서 + SA 서명

참고로 제9항(물화 특성)과 제10항(독성 자료)은 원료 공급사의 SDS·COA에서 상당 부분 확보할 수 있습니다. 또한 SA가 제품 속성·특성을 평가하고 그 사유를 안전자료에 명시하면 일부 항목 보고서는 면제될 수 있습니다. 

시험 필요 항목

실험실 검사가 요구되는 핵심 3종은 다음과 같습니다.

미생물 검사(微生物檢驗) — 균락수(총균수) 및 특정 병원균 한도 적합성 확인.

방부효능 시험(防腐效能試驗, Challenge Test) — TFDA의 「화장품 방부효능 시험 지침」에 따르며, 균락수의 로그 감소값(Rx)을 평가 지표로 사용합니다. 

안정성 시험(安定性試驗) — 신규 출시 제품은 가속시험(加速性試驗)을 실시하거나, 사용기한 경과 제품으로 단일시점(單點) 측정으로 입증합니다. 

다만 면제·간소화 여지가 있습니다. 고알코올 함량, 극단적 pH, 유기용제 함유 등 제품 특성상 안전성을 뒷받침할 충분한 과학적 근거가 있으면, 미생물·방부효능·안정성 시험 일부는 상황에 따라 간소화 또는 면제가 가능하며, 이때 SA가 보고서에 판단 근거를 명확히 기재해야 합니다. 

이 외에 독성학 평가(급성독성·피부 및 눈 자극성·피부 감작성·변이원성 등)가 필요하며, 동물대체시험법(예: OECD 비동물 대체법)을 우선 적용합니다. 

소요기간

원료 데이터 수집부터 안정성·방부효능 등 각종 시험 검사까지 통상 3~6개월이 소요됩니다. 안정성·미생물·방부효능 시험은 시료 접수와 시험 진행만으로도 수 주가 필요하므로, 신규 라인은 출시 일정에서 역산해 최소 3개월 이상 여유를 두는 것이 안전합니다. 

소요비용

PIF는 단일 항목 비용이 아니라 여러 단계의 합산 구조입니다. 문서 정리, 안전성 평가(SA 서명), 각종 시험 검사(미생물·안정성·방부효능 등)로 구성되며, 제품 특성과 진행 방식에 따라 총비용이 달라집니다. 

• 제품등록 행정규비: 건당 600 NT$ 
• SA 서명비: 자격을 갖춘 인력이 제품마다 심사·서명, PIF 비용의 핵심 항목 
• 시험 검사비: 미생물·안정성·방부효능 등 (시험소·제품별 상이)
• 문서 정리/대행 서비스비: 외부 대행 시 발생

효능 표시나 특수 성분이 있으면 추가 기능성 시험·독성 평가가 필요해 비용이 상승하고, 배합이 성숙하고 자료가 완비된 경우 상대적으로 낮아집니다. 행정규비를 제외한 시험·SA 비용은 시험소 견적과 제품 구성에 따라 편차가 크므로, 자료글에 구체적 금액을 넣을 경우 복수 시험소 견적을 기준으로 레인지(range)로 표기하시는 것을 권합니다. 

당사는 대만 파트너사와 협력하여 대만 화장품 규제를 대응해드리고 있습니다. 문의사항은 언제든지 연락주세요.

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