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관리자 2026-07-10 조회수 41

화장품이 정상적·합리적 사용 조건에서 인체에 안전한지 입증할 데이터를 수집·평가하는 절차다. 유럽(CPSR), 중국(안전성 평가 보고서)에서 이미 시행 중이며, 국내는 2025.12.30 개정 화장품법에 따라 도입된다.

핵심 내용

구분	'28년	'29년	'30년	'31년
10억 이상/신규업체	신규 기능성화장품	영유아·어린이 화장품	신규 품목 전체	전체
10억 미만 업체	-	영유아·어린이 화장품	-	전체

항목	핵심 내용
① 정량·정성적 구성	성분명(CAS No 등), 함량(%), 배합목적 명시. 향료 중 알레르기 유발성분은 개별 기재
② 물리·화학적 특성·안정성	pH·점도 등 규격, 사용기한·PAO 설정 근거. 유사 제품은 기존 데이터로 대체 가능
③ 미생물학적 품질	보존력·사용기한 타당성 확인. 고알코올·극단 pH·일회용 제품은 시험 생략 가능
④ 불순물·포장재 정보	원료·제조공정·포장재 유래 불순물 및 포장재-내용물 이행(migration) 검토
⑤ 사용 방법	정상 사용목적 + 합리적 예측 가능한 오용까지 고려 (예: 샴푸→샤워젤 사용은 인정, 섭취는 불인정)
⑥ 화장품 노출	사용부위·빈도·사용량 등으로 노출 시나리오 설정, 노출량 정량화
⑦ 성분 노출·MoS	노출량×성분농도로 개별 성분 노출량 산출, 흡수율 반영
⑧ 성분 독성정보 기반 위해판단	NOAEL 등으로 안전역(MoS) 산출. 데이터 없으면 최악의 경우(흡수율 100%) 적용 가능
⑨ 유해사례 정보	출시 후 이상반응 모니터링, 인과관계 평가, 필요시 조성 개선 제안
⑩ 기타 정보	인체적용시험, 타 산업(식품 등) 안전성 평가 자료 등

식약처가 2026.7.8 시행령·시행규칙 개정안을 입법예고, 8/18까지 의견수렴 중. 비누공방(연매출 10억 이하)은 제외대상, 자료는 사용기한 만료 후 1년까지 보관하도록 하는 등 세부사항을 규정하는 절차다.