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식약처, 화장품 안전성 평가 세부기준 마련…「화장품법 시행령·시행규칙」 개정안 입법예고

관리자 2026-07-15 조회수 45

식약처, 화장품 안전성 평가 세부기준 마련…「화장품법 시행령·시행규칙」 개정안 입법예고

식품의약품안전처(처장 오유경)가 2026년 7월 8일 화장품 안전성 평가 제도 도입에 필요한 세부기준과 영업자 관리 합리화를 담은 「화장품법 시행령·시행규칙」 개정(안)을 입법예고했습니다. 의견 수렴 기간은 2026년 8월 18일까지입니다.

추진 배경

2025년 12월 30일 개정된 「화장품법」에 따라 영업자는 화장품 판매 전 안전성 평가 자료를 작성·보관해야 하며, 이 제도는 2028년부터 단계적으로 도입될 예정입니다. 다만 그동안 법률에서 총리령으로 위임해두었던 세부사항—평가 자료의 작성·보관 기준, 제외 대상, 평가자 자격 등—은 정해진 바가 없었습니다. 이번 개정안은 이 세부사항을 구체화하는 것이 핵심이며, 여기에 영업자 관리를 합리화하는 내용도 함께 포함됐습니다.

단계적 시행 로드맵

구분	연 생산·수입실적 10억 원 이상 또는 신규 등록 업체	연 생산·수입실적 10억 원 미만 업체
2028년	2025.12.30 이후 심사·보고된 기능성화장품	-
2029년	영유아·어린이 화장품	영유아·어린이 화장품
2030년	2025.12.30 이후 최초 제조·수입 화장품	-
2031년	전체 품목	전체 품목

주요 개정 사항

1. 화장품 안전성 평가 제도
그동안 규정이 없던 화장품안전정보센터의 지정 체계, 평가 제외 대상, 평가자 자격·교육, 자료 보관 기준 등이 새롭게 마련됐습니다.

항목	개정 내용
화장품안전정보센터 지정요건	공공기관·법인·식약처 허가단체 중 사업목표·계획의 적절성, 전담조직·인력 보유 요건을 모두 갖춘 기관
지정절차	식약처 홈페이지 공고 → 신청 → 지정 → 지정서 발급 및 홈페이지 게시
지정취소	거짓·부정한 방법으로 지정받은 경우, 1년 이상 미실시, 요건 부적합·사업수행 불가 시
지도·감독	센터는 사업계획서·결과보고서 제출, 식약처는 사업내용·예산 편성 및 집행 감독
안전성 평가 제외대상	연매출 10억 원 이하 비누공방
안전성평가자 자격기준	의학·약학·생물학·독성학·향장학 전공자, 또는 일정기간 화장품 안전관리 분야 근무자 (근무기간은 추후 식약처 고시로 규정)
안전성평가자 교육	식약처장이 평가자 양성을 위한 교육과정 운영
자료요건·보관기간	원료 구성·독성·불순물·사용법·이상례 등 포함, 사용기한 만료 후 1년까지 보관

2. 종업원 소분·판매 가능 화장품 지정

현행에는 관련 규정이 없었으나, 개정을 통해 맞춤형화장품판매업소 종업원이 소분·판매할 수 있는 품목으로 샴푸·린스·바디클렌저·액체비누가 신설 지정됩니다.

3. 영업자 관리 합리화

항목	현행	개정
책임판매관리자 보수교육 대상	직접제조·위탁제조·수입·수입대행거래업체 책판관리자	수입대행거래업체 책판관리자 제외 (최초교육 대상은 동일)
교육 계산주기	교육받은 다음날부터 1년까지	교육받은 다음 연도 말일까지
영업 등록 시 수집 정보	전화번호, 사업자등록번호	전화번호, 대표자 휴대전화번호, e-mail 주소, 사업자등록번호 추가

4. 기타 제도 정비

항목	현행	개정
화장품 회수계획서 제출기한	5일	3일
AI 생성 전문가 추천 광고	규정 없음	금지
영업등록 시 진단서 유효기간	없음	6개월
사용금지 원료 비의도적 함유 시 처분	3개월 업무정지	처분 제외 (해당 품목만 회수)
해외실사 수익자 부담원칙 필요	고시에 규정	시행규칙에 명시