핵심 요약

2026년 6월 11일, 중국 생태환경부(MEE)는 「신규화학물질 환경관리등록방법」(이하 MEE Order 12, 통칭 'China REACH')의 개정 초안을 공개했습니다. 개정안은 2026년 8월 15일 「생태환경법전(生态环境法典)」 발효와 동시에 시행 예정이며, 이는 단순한 조문 정비가 아닌 등록 신청자·등록 유형·면제 범위·고분자 관리·공급망 책임 전반에 걸친 체계적 재편입니다.

특히 그동안 China REACH 적용 대상에서 제외되어 있던 의약품·화장품·식품·사료·비료 등 특수제품 예외가 폐지되면서, 식품 및 화장품 산업에 직접적인 규제 부담이 발생할 전망입니다.

1. 배경: 왜 지금 바뀌는가?

2026년 8월 15일 시행되는 「생태환경법전」은 중국 환경법 체계의 최상위 통합법전입니다. MEE Order 12는 이 법전의 하위 규정으로서 정합성을 확보하기 위해 재구성되고 있습니다.

핵심적으로 다음 세 가지 변화가 배경으로 작용합니다.

첫째, 법전 체계상의 위계 조정입니다. 개정안은 "본 조치는 중화인민공화국 생태환경법전 및 관련 법령에 근거하여 제정한다"라고 명시하여, 법적 근거를 법전으로 직접 소급시켰습니다.

둘째, 처벌 수위의 대폭 상향입니다. 등록증 없이 신규화학물질을 생산·수입하거나 등록 조건을 위반한 경우 최대 200만 위안(약 3억 6천만 원)의 벌금이 부과되며, 미등록 물질을 사용하여 제품을 제조하는 행위까지 책임 범위에 포함됩니다.

셋째, 산업별 소관 부처 간 규제 논리의 재정렬입니다. 그동안은 "다른 부처가 이미 관리 중"이라는 이유로 특수제품이 예외로 인정되었으나, 개정안은 제품 산업(用途)이 아닌 물질 그 자체의 환경 리스크를 기준으로 등록 여부를 판단하도록 원칙을 전환했습니다.

2. 식품·화장품 업계 관점에서 본 핵심 변경사항

2-1. 특수제품 예외 폐지 — 가장 큰 파장

[현행] 의약품(원료의약품 포함), 농약(농약 원제 포함), 동물용의약품, 화장품, 식품, 식품첨가물, 사료, 사료첨가물, 비료는 MEE Order 12 적용 대상에서 제외되어 있었습니다. 이는 해당 제품이 이미 NMPA·농업농촌부 등 타 부처의 개별법령으로 관리되고 있다는 사실에 기반한 예외였습니다. cirs-group

[개정안] 위 제품군에 포함된 신규화학물질도 모두 등록 관리 대상에 포함됩니다. 특히 아래의 경우 등록 의무가 발생할 수 있습니다.

• 화장품: IECSC(중국 기존화학물질목록)에 등재되지 않은 원료를 함유한 완제품 수입, 신규 원료(API)의 생산·수입
• 식품: 신규 식품첨가물, 식품가공보조제, 향료 등에 포함된 미등재 물질
• 사료·비료: 사료첨가물, 신규 비료 성분 중 미등재 물질

주의할 점: 이는 NMPA(신원료 등록)나 GB 2760(식품첨가물 사용 기준) 등 기존 소관법령 하의 등록·신고 의무를 대체하는 것이 아니라, 별도로 병존하는 의무입니다. 즉, 동일 물질에 대해 이중 등록이 필요해질 수 있습니다.

2-2. 과학연구·모니터링 예외 신설

개정안은 "시험·검사·계측·모니터링 등 과학연구 및 개발 목적으로 사용되는 화학물질"을 새로운 면제 범주로 추가했습니다. 이는 R&D 활동의 위축을 방지하기 위한 조치로 해석됩니다. cirs-group

실무 시사점: R&D 목적임을 입증할 수 있는 용도 증빙 체계, 물질 흐름 추적 시스템, 문서 보존 체계를 사전에 구축해 두어야 합니다. 사후 감사에 대비한 증빙 관리가 관건입니다.

2-3. 그 외 기업 실무에 직접 영향을 미치는 개정 사항

① 해외 기업의 등록 신청 자격 상실
개정안은 "중국 경내에서 신규화학물질을 생산 또는 수입하는 기업 또는 기관"만 등록 신청인이 될 수 있도록 제한합니다. 그동안 해외 제조사가 중국 내 대리인(Only Representative)을 지정하여 등록을 수행하던 방식은 종료됩니다. 국내 수입자가 등록인이 되고, 해외 제조사는 데이터만 제공하는 구조로 전환되며, 이는 다국적 화장품·식품 기업의 중국 사업 구조에 근본적인 재편을 요구합니다. cirs-group

② 신고제(备案) 폐지 및 등록제(登记)로 일원화
연간 1톤 미만 물질에 대한 신고제(record-filing)가 폐지됩니다. 이제 모든 신규물질은 간이등록(1톤 미만) 또는 정식등록(1톤 이상) 절차를 거쳐야 하며, 이는 "제출 즉시 활동 개시"에서 "행정심사 결과 대기"로의 전환을 의미합니다. 시장 진입 타임라인이 늘어날 수 있어 제품 출시 일정에 미리 반영해야 합니다. cirs-group

③ 공급망 정보 전달 계약 의무화 및 디지털 감독 강화
개정안은 판매·대리 계약서에 하위 사용자에 대한 등록증 정보 전달 의무를 명시하도록 요구하며, 매년 3월 31일까지 전년도 활동 내역을 「신규화학물질 환경관리정보시스템」에 업로드하는 것을 의무화합니다. cirs-groupcirs-group

④ 기존 신고물질의 재등록
그동안 신고제(备案)로 처리되어 있던 신규물질은 2026년 12월 31일까지 새로운 규정에 따른 등록증(간이등록 또는 정식등록)을 취득해야 합니다. 중국 내 신고 물질이 17만 건을 초과하는 것으로 알려져 있어, 신속한 대응이 요구됩니다. cirs-group

3. 식품·화장품 기업에 미치는 실질적 영향

화장품 기업

• 신원료 등록의 이중 부담: NMPA 신원료 등록(화장품감독관리조례)에 더해 MEE 신규화학물질 등록이 요구될 수 있음
• 동물시험 데이터 확보의 어려움: EU·한국 등 동물시험 제한 지역에서 개발된 원료의 경우, MEE가 요구하는 독성 데이터 생성 자체가 병목이 될 수 있음
• 해외 본사 → 중국 자회사 등록 구조 전환 필요

식품·식품첨가물 기업

• 신규 식품첨가물/향료 성분의 이중 등록: GB 2760/2761 및 관련 국가위생건강위원회(NHC) 승인 절차와 병행하여 MEE 등록 필요 가능성
• 수입 원료 공급업체와의 데이터 협력 체계 재정비 필요
• 연간 활동 보고 및 SDS 관리 체계 구축 필요

4. 기업이 지금 해야 할 6가지

첫째, 기존 제품·원료 현황 전수 조사. 사용 중인 원료 중 IECSC에 등재되지 않은 물질을 식별하고, 향후 등록 의무 발생 가능성을 평가해야합니다.

둘째, 신고제(备案) 이력이 있는 물질은 2026년 12월 31일까지 재등록 필요 여부를 즉시 확인해야 합니다.

셋째, 공급망 관계 재설계. 해외 본사가 신청인이 될 수 없으므로, 중국 내 수입자·자회사가 등록 주체가 되는 구조로 계약·데이터 라이선스·비용 분담 체계를 재조정해야 합니다.

넷째, R&D 예외 활용 검토. 시험·모니터링 용도로 사용되는 물질이라면 신설되는 예외 범주 적용 가능성을 검토하고, 용도 증빙·기록 관리 체계를 구축해야합니다.

다섯째, 정보 전달 및 문서 보존 시스템 정비. SDS, 판매계약, 하위 사용자 통지, 확인서 수령 등의 표준화된 관리 프로세스가 필요합니다.

여섯째, 최종 확정본 공표 시점 모니터링. 개정안은 아직 의견수렴안 단계이므로, 최종 공표 시 세부 조항이 조정될 여지가 있습니다. 확정본 공표 즉시 내부 영향평가를 실시하셔야 합니다.

5. 향후 일정

마무리

이번 개정은 China REACH 시행 이래 가장 큰 폭의 구조적 개편이며, 그동안 "우리 제품은 화장품/식품이니 China REACH와 무관하다"고 판단해 왔던 기업들에게 완전히 새로운 규제 대응 부담을 부과할 수 있습니다. 8월 15일 시행까지 남은 시간이 매우 촉박한 만큼, 지금 즉시 자사의 원료 포트폴리오를 검토하시고 규제 대응 전략을 수립하실 것을 권고드립니다.

CIRS Korea는 식품·화장품·바이오사이드 사업부 및 화학물질팀 협업 체계를 통해 중국 신규화학물질 등록 자문, 원료 조사, 공급망 재설계 컨설팅을 제공하고 있습니다. 문의는 김서원 팀장 / 02-6347-8821 / seowon.kim@cirs-group.com으로 부탁드립니다.

본 자료는 2026년 7월 11일 CIRS Group이 공표한 분석 자료 및 2026년 6월 11일 중국 생태환경부 「신규화학물질 환경관리등록방법(개정 초안, 의견수렴안)」에 근거하여 작성되었으며, 최종 확정본은 아직 공표되지 않아 세부 조항이 변경될 수 있습니다.