왜 한국 수출기업이 FSVP를 알아야 하는가

FSVP(Foreign Supplier Verification Program)는 미국 수입자에게 부과되는 의무이지만, 그 결과는 한국 제조사의 미국 수출 중단으로 돌아옵니다. 수입자가 FSVP를 지키지 않으면 FDA는 해당 수입자가 들여오는 식품을 Import Alert 99-41에 올려 검사 없이 통관 보류(DWPE)할 수 있습니다.

즉 한국 제품 자체에 문제가 없어도, 거래하는 미국 수입자의 서류 미비만으로 컨테이너가 항구에 묶일 수 있습니다. 한국 식품 기업이 미국 바이어를 고를 때 FSVP 이행 능력을 먼저 확인해야 하는 이유입니다.

FSVP란 무엇인가

FSVP는 미국 식품안전현대화법(FSMA) 제301조에 따라 FD&C Act 제805조에 신설된 제도로, 시행 규정은 21 CFR Part 1 Subpart L입니다. 최초 준수기한은 2017년 5월 30일이며, 현재 모든 준수기한이 지났습니다(FDA).

누가 의무자인가. 의무는 한국 제조사가 아니라 'FSVP 수입자'에게 있습니다. FSVP 수입자는 통관 시점에 식품을 소유했거나 구매했거나 서면으로 구매를 약정한 미국 내 소유자 또는 수하인(U.S. owner or consignee)입니다. 그런 주체가 없으면 해외 소유자가 서면 동의를 받아 지정한 미국 대리인이 수입자가 됩니다(21 CFR 1.500). FSVP 수입자는 통관 서류상 수입자(importer of record)와 다를 수 있습니다.

무엇을 해야 하는가. 수입자는 식품별·해외 공급자별로 별도의 FSVP를 수립하고 유지해야 합니다. 같은 식품을 공급자 3곳에서 들여오면 FSVP도 3개입니다.

연 매출 100만 달러 미만(인체 식품 기준)인 '초소규모 수입자'나 소규모 공급자로부터 수입하는 경우에는 완화된 요건이 적용됩니다. 이 경우에도 공급자의 서면 보증 확보 등 최소 의무는 남습니다.

화장품은 FSVP 대상인가

화장품은 FSVP 대상이 아닙니다. FSVP는 FD&C Act상 '식품'(인체·동물용)에만 적용되며, Import Alert 99-41의 대상 제품도 FSVP 요건이 적용되는 인체·동물 식품으로 한정됩니다(Import Alert 99-41). 화장품 수출기업이 확인할 제도는 2022년 제정된 MoCRA입니다.

다만 화장품 기업도 아래 세 경우는 FSVP를 확인해야 합니다.

• 이너뷰티 제품: 콜라겐·히알루론산 스틱이나 캡슐은 미국에서 식이보충제(dietary supplement)로 분류되어 FSVP의 수정 요건이 적용됩니다.
• 식품 겸업: 같은 그룹 안에서 식품·건강기능식품을 함께 수출하는 경우입니다. Import Alert 99-41은 수입자 단위로 걸리므로, 같은 미국 수입자를 쓰는 다른 식품 품목도 묶일 수 있습니다.
• 자외선차단제 등: FSVP와는 별개로, 미국에서 OTC 의약품으로 분류되는 제품은 의약품 관련 Import Alert(예: 미승인 신약 66-41)의 대상이 될 수 있습니다.

미준수 시 단계별 결과: 점검에서 Import Alert까지

FSVP 위반은 보통 점검 → 483a → Warning Letter → Import Alert 99-41 순으로 이어지며, 대응하지 않을수록 다음 단계로 빠르게 넘어갑니다. 실제 Warning Letter들도 같은 흐름을 따릅니다.

1. FSVP 점검: FDA가 수입자를 현장 또는 원격(기록 전자 제출)으로 점검합니다. 리콜·식중독 발생, 통관 시 DUNS 누락, 이전 점검 지적사항 등이 계기가 됩니다.
2. Form FDA 483a(FSVP Observations) 발부: 점검 종료 시 지적사항을 서면으로 받습니다. 이 단계에서 신속하고 충실하게 답변하면 대부분 여기서 종결됩니다.
3. Warning Letter 공개: 483a에 답변이 없거나 미흡하면 FDA 홈페이지에 수입자 이름과 위반 내용이 공개됩니다. 수입자는 15영업일 안에 시정 계획과 증빙을 서면으로 제출해야 합니다.
4. Import Alert 99-41 Red List 등재: 시정이 이뤄지지 않으면 수입자와 해당 식품(때로는 해외 공급자명까지)이 Red List에 오릅니다. 수입자가 모든 식품에서 위반한 것으로 보이면, 그 수입자가 들여오는 FSVP 대상 식품 전체가 대상이 될 수 있습니다.
5. 검사 없는 억류(DWPE)와 수입 거부: 이후 해당 수입자의 선적은 물리적 검사 없이 항구에서 억류됩니다. 수입자가 억류 사유를 해소하지 못하면 FD&C Act 801(a)(3)에 따라 수입이 거부되고, 제품은 반송 또는 폐기됩니다.

FSVP 없이 식품을 수입하거나 수입을 시도하는 행위 자체가 FD&C Act 301(zz)의 '금지행위'에 해당한다는 점도 Warning Letter마다 명시됩니다. 금지행위는 FD&C Act의 벌칙 조항과 연결되므로, 반복·고의 위반은 민형사상 조치로 이어질 수 있습니다.

한국 수출기업이 놓치기 쉬운 점. Import Alert 99-41은 '수입자 + 식품' 조합에만 적용됩니다. 한국 공급자명이 Red List에 함께 표기되더라도, 다른 미국 수입자가 같은 제품을 들여오는 것은 막히지 않습니다. 반대로 한국 제조사는 FDA에 해제를 요청할 자격이 없고, 해제는 수입자만 신청할 수 있습니다(Import Alert 99-41). 거래처 한 곳의 문제로 미국 매출 전체가 멈출 수 있는 구조입니다.

처벌·조치 사례

한국산 식품이 연루된 FSVP Warning Letter는 팽이버섯과 조미김 같은 대표 수출품에서 반복해 나왔습니다. 공통점은 한국 공급자의 HACCP 서류를 받아두기만 하고, 수입자가 그것을 검토·평가한 기록이 없었다는 점입니다.

H & C Food 사례의 교훈. 수입자는 한국 공급자에게서 받은 HACCP 계획, 위해평가, 시정조치 계획을 FDA에 냈지만 인정받지 못했습니다. FDA는 서류가 영어로 번역되지 않았고, 수입자가 그 서류를 어떻게 검토해 자사 FSVP에 반영했는지 보여주지 못했다고 지적했습니다. 한국 제조사가 서류를 '보내는 것'과 수입자가 그것을 '검증하는 것'은 다른 일입니다.

Wisetrade 사례의 교훈. 제품 문제(리스테리아)가 먼저 터지고, 그 뒤에 수입자 FSVP 점검이 이어졌습니다. 한국 공급자는 제품 기반 Import Alert에, 수입자는 FSVP 위반으로 이중 조치를 받는 구조입니다.

집행 추세. 2026년 1~4월 FSVP Warning Letter는 약 16건으로, 2024·2025년 같은 기간보다 67% 늘었다는 분석이 있습니다(EAS Consulting Group). 2026년 9~10월에도 신규 수입자가 Red List에 추가되고 있습니다(Import Alert 99-41).

Import Alert 99-41 해제(Red List 삭제) 절차

해제는 FSVP 수입자만 신청할 수 있으며, 위반 원인을 해소했다는 증빙을 영문으로 내야 합니다(Import Alert 99-41). 일반적인 Import Alert와 달리 '깨끗한 선적 5건' 같은 정해진 기준은 없고, 서류 심사와 필요 시 후속 점검으로 판단합니다.

1. 신청 대상: Warning Letter 등 규제 서한을 보낸 FDA 담당 Compliance Officer 또는 해당 사무소에 제출합니다.
2. 제출 자료: 서한에 적힌 위반 사항 각각에 대한 시정 증빙입니다. 개정된 FSVP, 위해분석서, 공급자 평가·승인 기록, 검증 활동 기록(감사 보고서, 시험성적서 등)이 해당합니다. 모든 자료는 영문이어야 합니다.
3. FDA 검토: FDA는 향후 수입분이 FSVP를 충족할 것이라는 확신을 얻으려 하며, 필요하면 수입자를 다시 점검합니다.
4. 시점: FDA는 해당 식품을 다시 수입하기 전에 먼저 해제를 신청하라고 권고합니다. 등재된 상태로 선적하면 항구 억류 비용과 시간이 그대로 발생합니다.

한국 공급자가 FDA에 직접 문의하면 FDA는 수입자에게 연락하라고 안내합니다. 한국 측이 할 수 있는 일은 수입자가 필요한 공급자 자료(영문 HACCP 계획, 시험성적서, 감사 수용 등)를 빠르게 제공하는 것입니다.

한국 수출기업 실무 체크리스트

핵심은 '누가 FSVP 수입자인지'를 계약 단계에서 확정하고, 그 수입자가 검증할 수 있는 영문 자료를 미리 갖춰두는 것입니다.

거래 구조 확인

• 미국 바이어가 FSVP 수입자 역할을 맡는지 계약서에 명시했는가
• 통관 시점에 미국 소유자·수하인이 없는 구조(예: 위탁판매, 아마존 FBA 직배송)라면, 서면 동의를 받은 미국 대리인을 FSVP 수입자로 지정했는가
• 통관 신고서에 FSVP 수입자의 DUNS 번호가 정확히 기재되는지 관세사와 확인했는가

공급자로서 준비할 자료

• 영문 식품안전계획(FSMA 예방관리 기준, 또는 HACCP 계획과 영문 번역본)
• 원료별 위해분석과 관리 근거(알레르겐, 잔류농약, 중금속, 미생물)
• 최근 시험성적서와 제3자 인증서(예: GFSI 인증)
• FDA 식품시설 등록번호와 등록 갱신 현황(짝수 해 10~12월)
• 수입자 감사 요청 시 수용 절차와 담당자

리스크 모니터링

• 거래 수입자가 Import Alert 99-41 Red List나 Warning Letter 목록에 있는지 정기적으로 확인했는가
• 자사 제품이 제품 기반 Import Alert(예: 99-23 병원균, 99-39 표시 위반, 25-21 팽이버섯)에 오른 적이 있는가
• 수입자를 한 곳에만 의존하지 않도록 대체 수입자 또는 미국 대리인을 확보했는가

화장품 기업이라면 이 목록 대신 MoCRA 시설 등록, 제품 리스팅, 안전성 입증 자료, 이상사례 보고 체계를 점검하고, 이너뷰티 제품만 위 식품 체크리스트를 따르면 됩니다.

참고자료

• FDA, Import Alert 99-41 (Red List 포함)
• FDA, Final Rule on FSVP — Key Requirements
• FDA Warning Letter, Wisetrade Corporation (2023-06-30)
• FDA Warning Letter, H & C Food Inc. (2020-06-22)
• Food Safety News, Mr Lukas LLC Warning Letter 보도 (2021-06)
• EAS Consulting Group, 2026년 FSVP Warning Letter 동향
• Crowell, MoCRA 시설 등록·제품 리스팅 최종 가이던스