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CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.
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| 국가/권역 | 최근 6개월 주요 사례 | 실무 영향 |
|---|---|---|
| 유라시아(EAEU/EEC) | 화장품 기술규정 개정 발효, 범위 재정의, 동물실험 대체 독성평가 허용 로드맵, 전환조치 절차 확정 | 제품 범위·포장·독성평가 방식·기존 적합성 문서 유효성 검토 필요 |
| 미국 | MoCRA 하위 집행 가이드 강화: 강제 리콜 Q&A 초안, 기록 열람권 가이드 초안, 2년 갱신 등록 실무 업데이트 | AE 기록, 배포·제조·리콜 기록 정비 및 등록 갱신 체계 필요 |
| 호주 | 2026 AICIS Categorisation Guidelines 확정 예고 | 고위험 화학물질 목록, 발달독성 입증자료, chemical identity holder 정의 검토 필요 |
| 인도 | 최근엔 법 개정보다 수입 화장품 등록 취소·정리 조치 다수 | 수입등록 유지관리, 제품/품목별 RC 상태 점검 중요 |
| 캐나다 | 최근 6개월 내 대형 공식 개정은 상대적으로 덜 확인됨 | 핫리스트·메일링리스트·리콜 포털 중심 상시 모니터링 권장 |
| 일본 | 최근 6개월 내 대형 공식 개정은 검색상 뚜렷하지 않음 | MHLW 기준·통지와 PMDA 회수/안전 알림 병행 감시 필요 |
가장 눈에 띄는 변화는 향수·화장품 제품 안전 기술규정 개정의 실제 발효와 전환조치 구체화입니다. EEC는 2025년 12월 24일부터 개정 내용을 발효시켰고, 개정 사항에는 기술규정 적용범위 재정의가 포함됩니다. 예를 들어 보습크림이 적용된 기저귀, 안티셀룰라이트 처리된 청바지 같은 제품까지 규정 범위를 재설정했고, 가족용 화장품 요구사항 명확화, 구강위생 제품 포장에 대한 tamper-proof seal 요구, 그리고 실험동물 없이 계산법 기반 독성평가를 허용하는 방향을 포함했습니다. 이 중 동물실험 대체 독성평가는 2026년 7월 1일부터 적용되도록 별도 유예가 설정됐습니다. EEC
이어 2026년 3월 EEC는 추가 개정분의 시행 절차와 전환규정도 정리했습니다. 2025년 9월 채택된 개정안과 관련해, 개정 발효 전에 발급된 적합성 선언서와 국가등록증은 만료일까지 유효하고, 그 유효기간 동안 생산·시장출시가 가능하며, 해당 제품은 유통기한 동안 계속 유통 가능하다고 명시했습니다. 즉, EAEU는 단순히 규정을 바꾼 것이 아니라 기존 허가/등록 문서가 어떻게 살아남는지까지 제도적으로 정리한 상황입니다. EAEU 수출 기업 입장에서는 적용범위 확대, 라벨/포장 요건, 독성자료 전략, 기존 등록서의 효력 기간을 함께 재점검해야 합니다. EEC
미국은 지난 6개월간 MoCRA의 법 조문을 실제 집행 가능하게 만드는 세부 가이드가 빠르게 나왔습니다. 먼저 2025년 12월 FDA는 강제 리콜 권한에 관한 Q&A 초안 가이드를 발표했습니다. 여기서는 언제 mandatory recall이 필요할 수 있는지, FDA가 어떤 절차로 강제 리콜을 시행하는지, 업계가 어떤 방식으로 따라야 하는지를 설명합니다. 이는 “법이 존재한다” 수준에서 한 단계 더 나아가, 실제 리콜 명령이 어떤 방식으로 굴러갈지를 보여준다는 점에서 중요한 변화입니다. FDA
그 다음 2026년 1월 FDA는 화장품 기록 열람권(records access authority) 관련 초안 가이드를 내놨습니다. 이 문서는 MoCRA로 신설된 권한에 따라 FDA가 중대한 이상사례 기록, 제조기록, 원료 수령기록, 제품 배포기록, 분석결과, 리콜기록, 고객 배포목록, 불만기록, safety substantiation records 등에 접근할 수 있는 범위를 설명합니다. 특히 중대한 건강 위해(SAHCOD) 우려가 있을 경우 어떤 기록까지 요구될 수 있는지, 기록 보존기간, 영어 번역 요구, 제공 거부 시 법적 결과 등을 제시하고 있어, 미국 시장 기업에는 문서보존·이상사례 대응·품질시스템 정비가 사실상 필수 과제가 됐다고 볼 수 있습니다. FDA
또 2026년 2월 FDA는 Cosmetics Direct 포털과 자료를 업데이트하면서 화장품 시설의 2년 단위 등록 갱신(biennial renewal) 실무를 명확히 했습니다. 등록 상태 표시, 갱신일 표시, 자동 갱신 알림, 변경 없는 경우의 abbreviated renewal 등을 제공했고, 등록 갱신일이 최초 등록일 기준 2년임을 다시 분명히 했습니다. 이는 법률 변경이라기보다 새 제도가 실제로 집행 가능한 운영체계로 들어섰다는 의미가 큽니다. FDA
호주는 2026년 3월 AICIS Industrial Chemicals Categorisation Guidelines의 2026 개정 내용을 공식화했습니다. 이 개정은 2026년 9월부터 효력이 발생하지만, 최근 6개월 내 발표된 가장 중요한 화장품 원료 규제 신호 중 하나입니다. 핵심은 고위험 화학물질 목록에 293개 신규 항목 추가, 122개 기존 항목 수정, 특정 CAS 번호 정정 및 일부 항목 삭제입니다. 화장품 원료가 산업화학물질로 관리되는 호주 특성상, 이는 새로운 성분 또는 기존 성분의 categorisation 경로와 자료요건에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다. AICIS
추가로 AICIS는 발달독성 부재 입증 관련 자료요건(Part 6.5.2) 에 5개 화학물질을 추가하고, chemical identity holder 정의를 단일화했습니다. 특히 1H-benzotriazole 계열과 관련해 염(salt) 여부를 따져야 한다는 점을 명확히 했고, 이는 원료 도입 기업이 단순 INCI명 수준이 아니라 실제 화학 정체성과 hazard categorisation을 더 엄격히 검토해야 함을 뜻합니다. 호주에서 화장품을 다루는 기업은 완제품 규정보다 원료 분류·도입·신고 체계를 우선 점검할 필요가 있습니다. AICIS AICIS
인도는 이번 기간에 대형 법령 개정보다, 수입 화장품 등록의 집행 강화와 정리 작업이 더 분명하게 보였습니다. CDSCO 화장품 페이지와 Public Notices를 보면, 2025년 12월부터 2026년 3월 사이에 특정 제품 등록 취소, 수입용 Registration Certificate 및 Import Registration Number 취소, 특정 품목 등록 무효화 같은 공지가 연달아 올라왔습니다. 대표적으로 2026년 3월 12일에는 RC/COS-005358 관련 제품 취소, 2026년 2월 23일에는 화장품 수입등록증과 등록번호 취소 관련 일반 공지, 2026년 1월 27일에는 RC/COS-001655 관련 취소, 2025년 12월 23일에는 QR 678-Neo 등록 취소가 게시됐습니다. CDSCO CDSCO
즉, 인도는 최근 6개월간 “새 법”보다 기존 Cosmetics Rules, 2020 체계 하에서 등록 유지·정합성·행정집행을 강화하는 방향이 더 뚜렷합니다. 실무적으로는 신규 진입 기업보다 오히려 기등록 제품 포트폴리오를 가진 기업이 더 주의해야 하고, 등록번호 유지 여부, 제조소/품목별 상태, 수입 관련 문서 최신성 등을 정기적으로 점검해야 합니다. CDSCO
캐나다는 이번 검색 범위에서 최근 6개월 내의 대형 공식 규정 개정 사례는 상대적으로 뚜렷하지 않았습니다. 공식 Hotlist 변경 이력 페이지에서 확인되는 가장 최근 변동은 2025년 8월의 cannabis/hemp derivative 관련 정리였고, 이는 이번 6개월 범위보다 약간 이전입니다. 따라서 현재 시점의 해석은 “최근 6개월 내 캐나다는 대형 텍스트 개정보다 기존 Hotlist·notification·recall 체계의 운영이 중심”이라는 쪽이 더 정확합니다. Health Canada
다만 이게 변화가 없다는 뜻은 아닙니다. 캐나다는 여전히 Cosmetic Ingredient Hotlist, Cosmetic Notification Form, recalls and safety alerts 체계가 핵심이고, 공식 메일링리스트를 통해 새 가이드, 자문, 안전정보가 공지됩니다. 따라서 캐나다는 현재 “대형 법령 개정기”라기보다 금지·제한 성분과 리콜 집행을 상시 감시해야 하는 안정 운영기에 가깝습니다. Health Canada Canada Recalls
일본도 이번 검색 범위에서는 최근 6개월 내의 대규모 공식 제도개편을 명확히 확인하기 어려웠습니다. PMDA의 화장품·의약부외품 안전대책 통지 페이지에서 눈에 띄는 최신 공개 항목은 2023년 건이었고, 따라서 최근 6개월 관점에서는 새로운 대형 공개 safety notification보다 회수·주의환기 시스템 운영이 지속되고 있다고 보는 편이 맞습니다. PMDA
대신 일본은 회수정보 검색 시스템과 PMDA Medi-Navi 이메일 배포가 살아 있어, 최근 변화를 따라가려면 법령 페이지보다 회수/주의환기·MHLW 기준·관련통지 페이지를 같이 보는 것이 중요합니다. 즉, 이번 6개월 동안 “대형 공개 법개정”이 검색상 두드러지지 않았더라도, 일본은 본질적으로 공식 기준·통지와 회수정보를 병행 추적해야 하는 시장입니다. PMDA PMDA MHLW