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[CIRS] 미국 FDA, 2026년 식품시설 등록 갱신 및 적격시설 확인 안내

관리자 2026-10-28 조회수 24

미국 FDA, 2026년 식품시설 등록 갱신 안내

미국은 「연방 식품의약품화장품법(FD&C Act)」 제415조에 따라 미국 내 유통 식품을 제조·가공·포장·보관하는 국내외 식품시설의 FDA 등록을 의무화하고 있으며, 등록 시설은 짝수 해마다 등록 정보를 갱신해야 합니다. 이에 FDA는 2026년 10월 1일부터 12월 31일까지 진행되는 격년 갱신 기간에 맞춰 갱신 절차와 미갱신 시 등록 만료, 적격시설 확인서 제출 요건 등을 안내했습니다.


＊적격시설
①최근 3년간 식품 판매액과 미판매 식품의 시장가치를 합한 금액이 연평균 사람용 식품 100만 달러 미만 또는 동물용 식품 250만 달러 미만인 영세사업자(자회사·계열사 포함)
②최근 3년간 소비자 직접 판매액이 그 외 판매액보다 많고, 전체 식품 판매액이 연평균 50만 달러 미만인 시설



식품시설 등록(FFR, Food Facility Registration) 제도 및 갱신

1.등록 정보의 기능
 FDA는 식품시설 등록정보를 생물테러 또는 식중독 발생 시 사고 원인과 위치를 파악하고 관련 시설에 정보를 신속하게 전달하는 데 활용함.
2. 등록 이행 주체
①미국에서 식품을 제조·가공·포장·보관하는 미국 내외 시설의 소유자, 운영자 또는 미국 내 대리인이 의무를 이행
②한국 등 미국 외 지역의 시설도 등록 및 갱신 대상에 포함
3. 등록 갱신 방법
갱신 기간: 2026년 10월 1일 오후 1시 1분 ~ 2027년 1월 1일 오후 1시 59분 (한국 기준) 
갱신 방법: FDA 온라인 시스템(FIS, FDA Industry Systems) 계정에서 갱신/ 우편·팩스 제출은 FDA로부터 면제를 받은 경우에만 가능
필수 기재 사항: 등록 갱신 시 식별번호(UFI) 기재가 필수이며, FDA는 DUNS 번호를 UFI로 인정함

＊시설 식별번호(UFI, Unique Facility Identifier): 고유시설식별번호로, FDA는 이 번호에 연계된 주소와 시설 등록 주소가 같은지 확인하는 데 사용함)
＊DUNS 번호(Data Universal Numbering System): 기업신용정보 서비스 업체 Dun & Bradstreet (D&B)가 부여·관리하는 사업장 식별번호로, D&B 웹사이트를 통해 번호 신청 및 등록 정보 조회 가능



적격시설 확인서(QFA, Qualified Facility Attestation) 제출 주체 및 방법

적격시설은 「식품안전현대화법(FSMA)」에 따라 식품안전계획 수립 의무 대신 완화된 요건을 적용 받음
제출 주체: FDA식품시설 등록 대상 중 적격시설에 해당하는 시설의 소유자, 운영자 또는 미국 대리인
①적격시설에 해당하지 않는 시설은 식품시설 등록 갱신만 이행하면 됨
②적격시설은 식품시설 등록 갱신 기간과 동일한 기간에 적격시설 확인서를 제출해야 함



제출방법 

제출 기간: 2026년 10월 1일 오후 1시 1분 ~ 2027년 1월 1일 오후 1시 59분 (한국 기준)
작성 요건: 식품시설 등록이 유효해야 제출 가능하며, 양식에 등록번호를 기재함
제출 양식: Instructions for Submitting Qualified Facility Attestation | FDA 에서 해당 양식 확인
▶ 사람용 식품 - Form FDA 3942a (Human Food)
▶ 동물용 식품 - Form FDA 3942b (Animal Food)
제출 유형:   (Qualified Facility Attestation Form Instructions) 의 'Section 2' 선택
제출 방법:  FDA 온라인 시스템으로 제출 권장, 수기 작성은 이메일(FDA-QFA-Program@fda.hhs.gov)로 제출

※최초 제출이 필요한 경우
최초 제출 시 다음의 제출기한이 적용
①적격시설에 해당하는 시설이 새로 운영을 시작하는 경우: 운영 시작 전 제출
②기존에는 적격시설이 아니었으나 적격시설에 해당하게 된 경우: 해당 연도 7월31일까지 제출 
→제출 시 '최초 제출(initial)' 유형 선택



등록 갱신 시 확인사항

등록 갱신 확인: 미국 수출 식품 관련 시설의 FDA 등록을 2027년 1월 1일 오후 1시 59분(한국 기준)까지 갱신해야 함.
등록 정보 점검: 갱신 전 DUNS 번호와 FDA등록 정보의 시설 주소가 일치하는지 확인하고, 번호 변경 시 검증에 시간이 추가로 소요될 수 있으므로 미리 확일할 것을 권장함.
적격시설 해당 여부 확인: 소규모 사업장은 적격시설 해당 여부를 검토하고, 해당하는 경우 갱신 기간 내 적격시설 확인서를 함께 제출해야 함.



CIRS Group Korea 제공 서비스

CIRS는 미국 식품 수출에 필요한 FDA 식품시설 등록 서비스를 제공합니다. 식품시설 신규 등록 및 등록 갱신 등 관련 절차에 대한 지원을 통해 기업이 미국 수출에 필요한 등록 요건을 확인하고 이행할 수 있도록 지원합니다.

문의: 바이오컨슈머사업부 | 김서원 팀장 | seowon.kim@cirs-group.com
전화: 02-6347-8821



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