식품의약저안전처에서는 의료기기 소프트웨어의 특성에 따라 사용자의 안전성과 행정 부담을 고려하여 “소프트웨어 업그레이드”에 해당하는 사항만 변경허가를 받도록 규제를 개선하였습니다. 이에 안내드리오니 관련업체에서는 아래...

살생물제품 유통기한 설정을 위한 시험자료 제출 기준에 대하여 안내 드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.관련 규정「살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정(국립환경과학원고시 제2022-16호)에 ...

2022.07.22부로 CIRS Group Korea는 중소벤처기업부 산하 중소벤처기업진흥공단에서 수행하는 [제조 중소기업 혁신 바우처 사업]에 수행기관으로 선정되었습니다. CIRS Group Korea의 수행 서비스는 기술지원 분야에서 규격 인증으로, 신청 업...

2022년도 생활화학제품 안전관리 이행 지원 사업에 대해 안내 드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 지원대상 안전확인대상생활화학제품 최초 신고 제조·수입 중소기업 -    &n...

「안전확인대상생활화학제품 지정 및 안전·표시기준」 일부 개정고시안 행정예고에 대해 안내 드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.개정사유가. 화학제품안전법에 따라 실태조사 및 위해성평가를 수행하고 신규 품목 (마감제 등 4개) 및 ...

베이징시 약감국(NMPA 지방청)에서는 2022년 6월 15일부터 6월 17일까지 ‘의료기기 등록 신정책 세미나’를 개최하였습니다. 이번 회의 주제는 ‘의료기기 임상시험 품질관리 규범’의 새로운 정책에 따라 중국 내∙외 의료기기의 임상...

국가의약품감독관리국(NMPA)은 지난 3월 30일, ‘의료기기 분류목록(医疗器械分类目录)’ 개정하여 발표했다. 몇몇 품목의 분류체계가 조정된 가운데, 09-07-02 ‘무선주파수 치료 설비(비융착)’ 품목이 의료기기 분류목록에 정식 등재되...

환경부고시 「제한물질·금지물질의 지정」(제2021-295호, 2021.12.29.)을 다음과 같이 일부 개정·고시하였으니 업무에 참고바랍니다. 안내 사항 o  제한물질ㆍ금지물질의 지정(환경부고시 제2021-295호) ...

2022년 7월 19일, 식품의약품안전처에서는 ‘의료기기 규제 과학 마일스톤’을 배포하였습니다. 이는 의료기기 개발자가 기술성숙도 단계별로 규제 관련 준비사항을 자가 점검할 수 있도록 마련된 자료로, 전기사용 의료기기, 전기미사용 ...

<멸종위기 야생 동식물종 국제무역협약(Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora: CITES)>, <중화인민공화국 멸종위기 야생동물 수출입관리조례>, <야생동식물 수출입증명서 관리방법>에...